Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir pabeigusi drošuma signāla vērtēšanu saistībā ar ziņojumiem par akūtu nieru bojājumu pacientiem ar Covid-19, kuri ārstēti ar “Veklury” (remdesivīru).
Izvērtējot pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus, ziņoto blakusparādību analīzi, datus no klīniskajiem pētījumiem un publicētās zinātniskās literatūras, secināts, ka nav pierādījumu, kas apliecina nieru darbības traucējumu saistību ar “Veklury” lietošanu Covid-19 pacientiem.
Arī turpmāk nieru bojājuma risks tiks rūpīgi uzraudzīts, balstoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto drošuma kopsavilkuma ziņojumu un periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) informāciju.
Vienlaikus Itālijas Zāļu aģentūra (AIFA) sniegusi informāciju par saņemtiem 11 sinusa bradikardijas (lēna sirdsdarbība ar sirdsdarbības frekvenci miera stāvoklī zem 60 reizes minūtē) gadījumiem pēc “Veklury” lietošanas, tāpēc PRAC joprojām turpinās šo zāļu padziļinātu izvērtēšanu, lai noskaidrotu vai starp zāļu lietošanu un ziņojumiem par sinusa bradikardiju pastāv tieša cēloņsakarība.
Lai veiktu izvērtējumu, no zāļu ražotāja pieprasīti visi pieejamie dati, tostarp no Eiropas blakusparādību ziņojumu datubāzes EudraVigilance, klīniskajiem pētījumiem un līdz šim publicētiem literatūras avotiem.
Jau ziņots, ka “Veklury” tika piešķirta reģistrācijas apliecība ar papildu nosacījumiem, un tā lietošana indicēta pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Covid-19 pneimoniju, kuras ārstēšanā nepieciešama papildu skābekļa pievade.
Reģistrācijas īpašnieka pienākums ir veikt pastiprinātu drošuma uzraudzību un regulāri iesniegt drošuma kopsavilkuma ziņojumus un PSUR datus Eiropas Zāļu aģentūrai. Šos ziņojumus izskata PRAC un lemj par nepieciešamību veikt tālākas darbības.
www.farmacija-mic.lv
