Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi amfepramonu saturošo zāļu vērtēšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šīs zāles atsevišķās Eiropas Savienības dalībvalstīs jau ir reģistrētas aptaukošanās ārstēšanai. Tās paredzētas pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss ir vismaz 30 kg/m2 un citi svara samazināšanas līdzekļi nav bijuši efektīvi. Amfepramonu saturošās zāles ir paredzētas lietošanai 4 līdz 6 nedēļu garumā, bet ne ilgāk kā 3 mēnešus.
EZA Drošuma komitejas (PRAC) nesen veiktajā amfepramona periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma vērtēšanas procesā konstatēts, ka nepieciešams turpināt padziļināti izvērtēt amfepramona ietekmi uz sirds veselību, paaugstinātu asinsspiedienu plaušās, zāļu lietošanu ilgāk par 3 mēnešiem, maksimālās ieteicamās devas pārsniegšanu un lietošanu grūtniecības laikā, neskatoties uz ieteikumiem pret šādu zāļu lietošanu.
Šo drošuma apsvērumu rezultātā Rumānijas zāļu aģentūra pieprasījusi veikt amfepramonu saturošo zāļu drošuma un lietošanas sniegto ieguvumu pārvērtēšanu. EZA publicēs PRAC ieteikumus, tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta.
Amfepramons ir simpatomimētiķis, t.i., tas iedarbojas uz galvas smadzenēm un izraisa adrenalīnam līdzīgu efektu. Šādas zāles samazina izsalkuma sajūtu. Eiropas Savienībā amfepramonu saturošās zāles ir reģistrētas Dānijā, Vācijā un Rumānijā ar dažādiem zīmola nosaukumiem, piemēram, Regenon un Tenuate retard.
Amfepramona guvumus un riskus EZA iepriekšējo reizi izvērtēja 1996. gadā.
Amfepramonu saturošo zāļu vērtēšana ir aizsākta pēc Rumānijas ierosinājuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, ziņo ZVA.
Vērtēšanu veiks un sniegs ieteikumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu drošumu. Tā kā visas amfepramonu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņems lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kuras reģistrētas ES nacionālajās procedūrās.
www.farmacija-mic.lv