Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) otrdien, 20. aprīlī, sniegs vērtējumu, vai pastāv cēloņsaistība starp asins trombu veidošanos un “Johnson & Johnson” (pazīstama arī kā “Janssen”) ražotāja vakcīnu, un izdos attiecīgās rekomendācijas.
EZA Drošuma komiteja (PRAC), sadarbojoties ar ASV Pārtikas un Zāļu pārvaldi, veic visu ziņoto gadījumu izvērtēšanu un lems, vai ir nepieciešami reglamentējoši pasākumi.
ASV regulators līdz piektdienai paziņos par savu lēmumu attiecībā uz “Johnson & Johnson” vakcīnu.
“Johnson & Johnson” pagājušajā otrdienā paziņoja, ka atliks savas vakcīnas izplatīšanu Eiropā, šādu soli sperot pēc ASV Slimību kontroles un profilakses centra un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes rekomendācijas “iepauzēt” tās izmantošanu, kamēr tiek pētīti gadījumi, kad cilvēkiem pēc šīs vakcīnas saņemšanas izveidojušies trombi. ASV trombi radušies sešiem no vairāk nekā 6,8 miljoniem cilvēku, kas saņēmuši šī ražotāja vakcīnu.
EZA pagājušajā nedēļā saņēmusi ziņojumus par četriem nopietniem, neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem ar zemu trombocītu skaitu pēc vakcinācijas ar šī ražotāja vakcīnu. Viens no gadījumiem esot novērots klīniskā pētījuma laikā, un trīs gadījumi tika novēroti vakcīnas izplatīšanas laikā ASV. Viens no gadījumiem bija letāls.
Šī vakcīna pašlaik tiek izmantota tikai ASV, kur tai piešķirta atļauja lietošanai ārkārtas situācijā. “Johnson & Johnson” ražotā vakcīna tika reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) 11.martā. Tomēr nevienā ES dalībvalstī vēl nav sākta šīs vakcīnas lietošana, bet sagaidāms, ka tas notiks nākamo pāris nedēļu laikā.
Šie ziņojumi veido “drošuma signālu”, tomēr šobrīd nav skaidrs, vai starp vakcināciju ar “Johnson & Johnson” un šiem veselības traucējumiem pastāv cēloņsaistība. PRAC veic šo gadījumu izvērtēšanu un pieņems lēmumu par to, vai ir nepieciešams veikt normatīvā regulējuma darbības, kas parasti ietver produkta informācijas atjaunināšanu.
Latvija saņēmusi pirmo “Johnson & Johnson” ražotāja vakcīnu piegādi 4800 devu apmērā, taču patlaban, saskaņā ar ražotāja aicinājumu, šīs vakcīnas izmantot nevarēs.
www.farmacija-mic.lv
