Farmācijas nozare un veselības aprūpe Latvijā virzās uz caurskatāmību

“Caurskatāmība ir viens no farmācijas un veselības aprūpes labas pārvaldības stūrakmeņiem,” 24. novembrī notikušajā nozares pārstāvju diskusijā “Kā veidot caurskatāmu zāļu tirgu un veicināt zāļu pieejamību Latvijā” skaidroja biedrības “Veselības projekti Latvijai” (VPL) valdes locekle Vita Dumpe. Viņa klātesošos farmācijas nozares un masu mediju pārstāvjus iepazīstināja ar caurskatāmības tendencēm farmācijas industrijas un veselības aprūpes speciālistu attiecībās gan Latvijā, gan Eiropā. Kā uzsvēra V.Dumpe, caurskatāmība nepieciešama, lai būtu iespējama uzticēšanās starp dažādām veselības aprūpē iesaistītajām pusēm un lai garantētu, ka primāri tiek ievērotas sabiedrības, nevis farmācijas nozares biznesa intereses.

Rezolūcija veicinās sabiedrības veselības interešu pārākumu pār farmācijas industrijas interesēm

Šī gada 29. septembrī izsludināta Eiropas Padomes Parlamentārās asamblejas rezolūcija 2071 “Sabiedrības veselība un farmacijas industrijas intereses: kā nodrošināt, ka primāri tiek ievērotas sabiedrības intereses” aicina 47 Eiropas Padomes dalībvalstis ieviest virkni normu, kas palīdzētu garantēt sabiedrības veselības interešu pārākumu pār farmācijas industrijas interesēm. Rezolūcijai gan ir tikai rekomendējošs raksturs.

Rezolūcijā rekomendētie pasākumi:

• uzlikt par pienākumu firmām nodrošināt pilnīgu caurskatāmību patiesajām zāļu izpētes un attīstības (R&D) izmaksām;
• aizliegt jebkādas vienošanās, kuru mērķis ir aizkavēt ģenērisko medikamentu ienākšanu tirgū;
• ieviest stingrāku politiku zāļu ienākšanai tirgū (pievienots terapeitiskās vērtības kritērijs un vērtējums, cik liela ir nepieciešamība pēc šīm zālēm (need clause);
• nodrošināt obligātu klīnisko pētījumu rezultātu publicēšanu jaunajiem medikamentiem;
• izveidot sabiedrisku fondu ar mērķi finansēt neatkarīgus pētījumus tām vajadzībām, kas šobrīd netiek pietiekami apmierinātas (retās slimības, pediatrija);
• par jebkādu pretlikumīgu darbību farmācijas firmām uzlikt preventīvus naudas sodus (noteikta % apjomā no apgrozījuma);
• nodrošināt pilnīgu caurskatāmību ekspertu saistībām ar industriju; interešu konfliktā esošu ekspertu izslēgšanu no sensitīvu lēmumu pieņemšanas;
• ieviest obligātu nodevu par farmācijas firmu mārketinga aktivitātēm; šādi iegūtos līdzekļus izmantot neatkarīgas informācijas (apmācību) nodrošināšanai veselības aprūpes speciālistiem, un citi.

Caurskatāmības principi kopš 2010. gada aktīvi tiek ieviesti jau vairākās pasaules valstīs. Informācija par farmācijas firmu maksājumiem ārstiem (un citiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS), profesionālajām organizācijām, pacientu organizācijām, sabiedrisko attiecību aģentūrām) tiek izziņota publiski pieejamā datu bāzē. Tā, piemēram, Portugālē šo informāciju datu bāzē uztur Zāļu aģentūra. Francijā jādeklarē arī visi firmu noslēgtie līgumi ar VAS, studentiem, fondiem, masu medijiem. Jāziņo arī par jebkādiem citiem minētajām personām (arī privātpersonām) sniegtajiem labumiem, kas pārsniedz 10 eiro vērtību (ieskaitot nodokļus). Šo nosaka 2011. gadā pieņemts likums, par kura nepildīšanu paredzētas dažādas sankcijas, ieskaitot ievērojamus naudas sodus.

Zāļu ražotājiem arī Latvijā būs jādeklarē maksājumi veselības aprūpes speciālistiem

Latvijā šobrīd ar normatīvo aktu spēku caurskatāmību veicina Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus”. Šie noteikumi paredz informācijas publiskošanu par zāļu firmu maksājumiem veselības aprūpes iestādēm, organizācijām vai asociācijām saistībā ar profesionālas un zinātniskas ievirzes pasākumu sponsorēšanu veselības aprūpes speciālistiem, kā arī to, ka pēc 2016. gada 31. marta Veselības inspekcijas mājaslapā tiks publiskota informācija par 2015. gadā sniegto atbalstu (t.sk. konkrētā labuma guvēja vārds, uzvārds, specialitāte, pasākumu reģistrācijas maksa un mērķis, ceļojumu un apmešanās izmaksas).

Papildus tam caurskatāmību veicina Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) un Latvijas Patenbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) Atklātības kodekss, kas ir spēkā ar šī gada janvāri un paredz, ka no 2016. gada jūlija ziņas publiski pieejamas SIFFA un LPMA mājaslapās un dalīborganizāciju mājaslapās.

Atklātības kodeksa “mīnusi”: ja veselības aprūpes speciālists nepiekrīt savu finansiālo saistību publiskošanai, kodekss paredz summu publiskošanu apkopotā veidā; kodekss neattiecas uz bezrecepšu medikamentu virzīšanu tirgū un uz visiem tirgus dalībniekiem, tikai uz asociāciju dalīborganizācijām.

Kā diskusijā pauda Zāļu ražotāju ētikas komisijas pārstāve Liene Siliņa, zāļu ražotāji rūpīgi strādājuši pie atklātības jautājumu risināšanas, taču šobrīd neesot zināms, kā sabiedrība kopumā uz to reaģēs, vai būs gatava šādas informācijas saņemšanai. “Mēs strādājam arī ar ārstiem, lai skaidrotu, kāpēc tas vajadzīgs – ka tas veicinās uzticamību un uzticēšanos ārstiem un arī farmācijas industrijai,” skaidroja L.Siliņa. “Lielu pretestību no ārstiem neesam saņēmuši, taču, ja ārsts nebūs gatavs publiskot šo informāciju, tad ražotājs nevarēs viņam sniegt atbalstu.”

“Vēl nav ziņu, kā izskatīsies Veselības inspekcijas mājas lapā publicētie dati, cik pārskatāmi tie būs, taču tie būs pieejami arī SIFFA un LPMA mājas lapās, kur varēs apskatīt informāciju par to, kādas firmas kam un ko maksājušas,” informēja Siliņa.

SIFFA valdes priekšsēdētājs Imants Sinka norādīja, ka pēdējo gadu laikā SIFFA daudz darījusi, lai veicinātu šādu pārskatāmību, kā piemēru minot SIFFA publiskoto informāciju par atbalstu pacientu organizācijām. Tāpat vairākus gadus ilgušas diskusijas ar Veselības ministriju (VM) par ētikas normu nostiprināšanu normatīvajos aktos. “Latvija ir viena no retajām valstīm un vienīgā Baltijas valsts, kurai izdevies atklātības normas, kaut vai daļēji, nostiprināt likumdošanā. Tikai dažas valstis Eiropā to ir spējušas,” uzsvēra Sinka, taču norādīja, ka ir dažas sfēras, kas netiek vispār regulētas, piemēram, uztura bagātinātāju izplatīšana un reklamēšana. Viņš aicināja nozares dalībniekus un organizācijas pievērsties šai jomai, kā arī pateicās bijušajam VM Farmācijas departamenta direktoram Jānim Zvejniekam par aktīvu iesaistīšanos atklātības normu ieviešanā normatīvajos aktos.

Zāļu ražotāju ētikas komisijas priekšsēdētāja Inta Saprovska skaidroja, ka ir svarīgi, lai vairāk firmu iestātos zāļu ražotāju asociācijās, lai arī uz tām attiektos Ētikas kodekss. “Likums jāievēro visiem, taču kodekss šobrīd nav visiem saistošs,” piebilda I.Saprovska.

Pārkāpumi zāļu reklāmā nemazinās

VPL pārstāve Signe Mežinska informēja par situāciju zāļu reklamēšanas pārkāpumu jomā. 2013. gadā Veselības inspekcija (VI) veikusi 261 zāļu reklāmas pārbaudi un pārkāpumi konstatēti 50 gadījumos jeb 19% reklāmu. 2014. gadā veikta 251 pārbaude un konstatēti 97 pārkāpumi (39% gadījumu). Šogad 10 mēnešos veiktas 195 kontroles, kur konstatētas 83 neatbilstības (43% gadījumu). Pērn biežāk konstatētie pārkāpumi: nenorāda visu nepieciešamo informāciju par zāļu pareizu lietošanu (59 gadījumi), negodīga un maldinoša komercprakse, piedēvējot produktam zālēm līdzvērtīgas īpašības (12), atsauces uz zinātnieku, veselības aprūpes darbinieku vai sabiedrībā populāru personu ieteikumiem (8), nereģistrētu recepšu zāļu izplatīšana (3), reklāma vērsta uz bērnu uzmanības piesaistīšanu (1). 2013./2014. gadā viens no VPL biežāk konstatētajiem pārkāpumiem zāļu reklāmās bija atsaukšanās uz ārstu ieteikumiem. 2015.gada augustā konstatēti vairāki šī veida pārkāpumi TV24 raidījumā “Medicīnas aktualitātes”, kur šādā veidā tika reklamēts “Remantadīns”, “Troxevasin gēls”, “Essentiale forte”, “Ibuprofēns LMP gēls”, “Magne B6”.

Vairākās ES valstīs pēdējā gada laikā ir pievērsta pastiprināta uzmanība pārkāpumiem A tipa botulīna toksīnu saturošu recepšu zāļu reklamēšanā, un it īpaši gadījumiem, kad šīs zāles tiek reklamētas sabiedrībai. Šā gada septembrī VPL veica botulīna toksīna reklāmu monitoringu Latvijā, un pārkāpumi tika atklāti 7 klīniku mājas lapās: sabiedrībai tika reklamēti preparāti “Dysport”, “Vistabel” un “Xeomin”, kas ir recepšu zāles. Vairākās interneta vietnēs minētā informācija par šīm zālēm atšķīrās no informācijas, kas ir iekļauta zāļu aprakstā, kā arī netika sniegta pietiekama informācija par zāļu blaknēm.

Trūkst neatkarīgas informācijas par zālēm

S.Mežinska arī uzsvēra, ka vēl aizvien Latvijas interneta vietnēs un dažādos portālos sabiedrībai pieejami raksti, kuros tiek reklamētas recepšu zāles. Pasaules veselības organizācijas eksperte, Rīgas Stradiņa universitātes Medicīnas fakultātes prodekāne Daiga Behmane skaidroja, ka Latvijā nav institūcijas, kas pacientiem gatavotu neatkarīgu informāciju par viņa slimību un zālēm. “E-veselības ietvaros bija paredzēts valstī izveidot nacionālo veselības portālu, taču šobrīd nav ziņu un sajūtas, ka tas būs un strādās,” pauda Behmane. Viņa norādīja, ka pacientiem ir svarīgi saņemt informāciju, taču, ja tā netiek nodrošināta no valsts, tad šo nišu aizpilda citi, piemēram, ražotāju. I.Saprovska informēja, ka šo funkciju jau apņēmusies veikt Latvijas Ārstu biedrība (LĀB), izdodot žurnālu “Ārsts.lv” un veidojot portālu sabiedrībai, kur tieši veselības aprūpes speciālisti sniedz informāciju iedzīvotājiem par zālēm un slimībām.

Šo LĀB iniciatīvu uzslavēja J.Zvejnieks, kas teica, ka laba doma būtu arī kādu daļu zāļu ražotāju mārketinga izdevumu novirzīt sabiedrības neatkarīgai informēšanai. Viņš arī norādīja, ka pacienti milzīgu līdzekļu apjomu iztērē uztura bagātinātāju pirkšanai. Nereti pēc šo preparātu iegādes tiem vairs neatliek naudas zāļu līdzmaksājumu segšanai. Taču, tā kā ES nav regulējumu, kas ierobežo uztura bagātinātāju tirgu, jebkura iniciatīva ierobežot to Latvijā negūs Eiropas atbalstu, jo tā būtu brīvas preču kustības ierobežošana.

Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas valdes priekšsēdētājs Egils Einārs Jurševics bilda, ka risinājums varētu būt uztura bagātinātāju reklāmas vai pat zāļu reklāmas aizliegšana. Taču – vai kāds no tā iegūs, vai zāļu cenas samazināsies? Jurševics pauda, ka, visticamāk, nē, jo zāļu lieltirgotavas, kam pieder aptieku tīkli, no ražotājiem pieprasīs naudu par produktu virzīšanu tirgū.

Vairāki diskusijas dalībnieki atzina, ka, risinot atklātības un caurskatāmības jautājumus, nedrīkst pievērsties tikai atsevišķiem sistēmas spēlētājiem – ārstiem vai zāļu ražotājiem-, jāskata sistēma kopumā un jāiesaista visi nozares posmi. Kā norādīja klātesošie, vairākiem tirgus spēlētājiem nav nekāda pašregulējoša mehānisma, tos nekas neirobežo.

Patentbrīvo zāļu izplatīšana kā zāļu pieejamības palielināšanas iespēja

VPL valdes priekšsēdētāja Ieva Salmane-Kuļikovska iepazīstināja ar faktoriem, kas kavē ģenērisko zāļu izplatīšanu Latvijā. VPL veikts pētījums liecina, ka:

• vairāk kā ceturtdaļa iedzīvotāju nav informēti par patentbrīvām zālēm,
• negatīvs lietotāju viedoklis bijis 3,4% gadījumos,
• svarīgākais informācijas avots pacientiem ir ārsts un farmaceits,
• pozitīvāku informāciju par patentbrīvām zālēm iedzīvotājiem sniedz farmaceiti, bet negatīvāku – mediji un specialitāšu ārsti,
• mīti par patentbrīvām zālēm – nekvalitatīvas palīgvielas, zemākas reģistrācijas prasības, u.c.,
• negatīvu viedokli par patentbrīvām zālēm ārsti bieži pamato ar pētījumu trūkumu,
• būtisks informācijas avots ģimenes ārstiem un farmaceitiem ir farmācijas firmas,
• par pacientu ziņotajām blaknēm ārsti reti ziņo Zāļu valsts aģentūrai,
• patentbrīvo zāļu izplatīšanu kavē komerciālas intereses.

Ieteikumi situācijas uzlabošanai: ārstu, farmaceitu un pacientu informēšana un izglītošana, nekomerciāla informācija un informācijas vērtēšanas prasmes, ārstu uzticēšanās ZVA, instrumenti, kas veicina speciālistu finansiālu motivāciju izsniegt patentbrīvās zāles, informācijas apmaiņa (e-veselība, zāļu kartes u.c.). Diskusijā tika secināts arī, ka svarīga ir ziņošana par zāļu blaknēm, lai mazinātu mītus, ka blaknes ir tikai ģenēriskām zālēm, un iegūtu precīzu informāciju par konkrētām zālēm nevis vispārinājumus, ka “ģenēriķi ir neefektīvi”. Kā norādīja J.Zvejnieks, uz 15 miljoniem izrakstītu recepšu saņemti tikai 311 ziņojumi par zāļu blaknēm. Speciālisti esot ļoti kūtri, turklāt mūsu valstī ziņojumu skaitam ir tendence samazināties. “Jāsaprot, ka tas nav bezjēdzīgs darbs vai administratīvs slogs, tā ir būtiska sistēmas daļa,” uzsvēra Zvejnieks.

 

 

Elīna Badune