Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Farmācijas nozares uzraudzības funkciju plānots nodot no Veselības inspekcijas (VI) Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), paredz Veselības ministrijas (VM) sagatavotais konceptuālais ziņojums.
Ministrijā skaidro, ka patlaban farmācijas uzraudzība ir sadalīta starp abām iestādēm, kas rada sadrumstalotu uzraudzību, paralēlus procesus un papildu administratīvo slogu nozares uzņēmumiem.
Konceptuālajā ziņojumā izvērtētas divas alternatīvas. Pirmā paredz saglabāt līdzšinējo uzraudzības modeli, nemainot funkciju sadalījumu starp VI un ZVA, taču VM secinājusi, ka tādā gadījumā saglabātos uzraudzības sadrumstalotība, paralēli procesi un dublējoši datu pieprasījumi. Savukārt otrā alternatīva paredz pilnīgu farmācijas uzraudzības funkciju konsolidāciju ZVA, un tieši šo risinājumu ministrija rosina atbalstīt.
Šāds modelis ļautu ieviest uzņēmējiem vienotu “vienas pieturas” uzraudzības pieeju, mazināt funkciju dublēšanos un efektīvāk izmantot valsts pārvaldes resursus, norādīts ziņojumā.
Plānots, ka no šī gada 1. jūlija no VI ZVA nodotu uzraudzības funkcijas attiecībā uz farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības kontroli, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru aprites kontroli, zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanas kontroli, kā arī ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanas kontroli farmaceitiskās darbības uzņēmumos. Tāpat uz ZVA plānots pārcelt ar farmācijas nozares uzraudzību saistītos uzdevumus, kas izriet no noteikumiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.
Savukārt VI arī turpmāk saglabātu uzdevumus, kas vairāk saistīti ar ārstniecības jomu. Inspekcija turpinātu kontrolēt zāļu apriti ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs, vērtēt atļauju piešķiršanu zāļu iegādei no lieltirgotavām, kontrolēt zāļu verifikācijas nodrošināšanu ārstniecības iestādēs, uzraudzīt vakcinācijas pakalpojumu sniegšanas kārtību un izsniegt apliecības par narkotisko un psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām.
Ministrijā norāda, ka pēc funkciju pārcelšanas plānots optimizēt arī vairākus procesus, tostarp labas izplatīšanas prakses pārbaužu integrēšanu ar uzraudzības pārbaudēm, “Rapid Alert” informācijas plūsmas sakārtošanu, zāļu reklāmas uzraudzības optimizēšanu, kontroles ziņojumu izvērtēšanas paātrināšanu un administratīvo aktu sagatavošanas vienkāršošanu. Daļā gadījumu paredzēts izvērtēt pāreju no atļauju un pārbaužu principa uz paziņošanas vai pašapliecinājuma sistēmu.
Ziņojumā pausts, ka funkciju konsolidācija vienā iestādē ļautu samazināt pārbaužu biežumu un administratīvo slogu komersantiem, vienkāršotu licencēšanas un uzraudzības procesus, kā arī ļautu kritisku trūkumu gadījumā ātrāk pieņemt lēmumus par farmaceitiskās darbības apturēšanu, produkcijas izplatīšanas aizliegšanu vai licences apturēšanu un anulēšanu. Vienlaikus plānots stiprināt uz riskiem balstītu uzraudzības pieeju.
Patlaban ZVA galvenokārt atbild par farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu vairumtirdzniecībā un ražošanā, kā arī zāļu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju. Savukārt VI uzrauga farmaceitiskās darbības uzņēmumus, aptiekas, vairumtirdzniecības uzņēmumus, kontrolē zāļu reklāmu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru apriti. Ziņojumā norādīts, ka šāds dalījums praksē rada pārklāšanos, jo atsevišķi komersanti tiek pārbaudīti abu iestāžu kompetencē.
Ziņojumā norādīts, ka esošā modeļa nepilnības konstatētas gan ministrijas auditā, gan 2024. gada “Joint Audit Programme” auditā. Tāpat ziņojumā norādīts, ka vairumā Eiropas Savienības dalībvalstu farmācijas uzraudzība ir koncentrēta vienā kompetentajā iestādē, un šāda pieeja veicina uz riskiem balstītu uzraudzību, skaidrāku atbildības sadalījumu un starptautisko uzticamību.
Ziņojumā kā viena no problēmām izcelta arī ātrās brīdināšanas sistēma “Rapid Alert”. Pašlaik informācija par konstatētiem vai iespējamiem zāļu defektiem, atsaukšanu no tirgus un citiem ar kvalitāti vai drošumu saistītiem jautājumiem jāizvērtē gan ZVA, gan VI. Tas nozīmē atkārtotu informācijas analīzi, secīgu informācijas apriti un no starpiestāžu saskaņošanas atkarīgu lēmumu pieņemšanu, kas steidzamās situācijās var paildzināt reaģēšanas laiku.
Reorganizācijas īstenošanai būtu nepieciešami apjomīgi grozījumi vairākos likumos un Ministru kabineta noteikumos, tostarp Farmācijas likumā, Administratīvās atbildības likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, Patērētāju tiesību aizsardzības likumā, kā arī ZVA un VI nolikumos.
VM paredz grozījumus virzīt divās kārtās. Primāros grozījumus plānots virzīt līdz 2026. gada 31. maijam, bet iestāžu nolikumu izmaiņas – līdz 2026. gada 30. jūnijam.
Sabiedriskā apspriede par konceptuālo ziņojumu notiks 13. aprīlī plkst. 14, bet rakstiskus viedokļus par projektu var iesniegt līdz 8. aprīlim.
Avots: LETA
