Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteikusi ierobežot zāļu “Lemtrada” lietošanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
“Lemtrada” drīkst lietot tikai pieaugušiem cilvēkiem ar recidivējoši remitējošu multiplu sklerozi, kas ir ļoti aktīva, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstniecības līdzekli, vai ja stāvoklis strauji pasliktinās ar vismaz diviem nespēju izraisošiem recidīviem gadā un jauniem bojājumiem, kas redzami galvas smadzeņu attēlizmeklējumos.
“Lemtrada” vairs nedrīkst lietot pacienti ar noteiktiem sirds un asinsrites traucējumiem, kā arī traucējumiem, kas saistīti ar asiņošanu, un pacienti, kam papildus multiplai sklerozei ir vēl kāda autoimūna slimība.
Imūnsistēmas traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas, bet sirds un asinsrites traucējumi, kā arī asiņošana var parādīties dažu dienu laikā pēc “Lemtrada” saņemšanas.
Šīs zāles jāievada slimnīcā, kurā ir pieejama intensīvā terapija un speciālisti, kas spēj nodrošināt atbilstošu terapiju nopietnu blakņu gadījumā.
Minētie ieteikumi balstās uz PRAC vērtējumu par ziņotām retām, nopietnām blaknēm, arī nāves gadījumiem, ko izraisījuši imūnsistēmas traucējumi, kā arī blaknēm, kas raksturojas ar nozīmīgiem sirds un asinsrites traucējumiem, ietverot asiņošanu un insultu.
Minētie PRAC ieteikumi aizstāj iepriekšējos 2019. gada aprīlī jau izstrādātos ieteikumus. Šie PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai, kas pieņems Eiropas Zāļu aģentūras gala lēmumu.
“Lemtrada” ir reģistrētas recidivējoši remitējošas multiplas sklerozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šī slimība skar nervu šūnas, iznīcinot nervu šūnu aizsargapvalku. Recidivējoši remitējoša gaita nozīmē, ka recidīvi mijas ar remisijas periodiem. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar aktīvu slimības gaitu. Tās tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā.
“Lemtrada” aktīvā viela ir alemtuzumabs, monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas tika izveidota, lai atpazītu par CD52 dēvēto olbaltumvielu, kas atrodas uz imūnsistēmas baltajām asins šūnām, un saistītos ar to. Saistoties ar CD52, alemtuzumabs izraisa balto asins šūnu bojāeju un aizvietošanu, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitātes radīto bojājumu.
“Lemtrada” reģistrēts Eiropas Savienībā 2013. gadā, ziņo ZVA.