“Janssen” iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai pieteikumu par uz darunavīru balstītas vienas tabletes shēmas HIV-1 infekcijas ārstēšanai reģistrāciju

Bērse, Beļģija, 2016. gada 12. septembris – Janssen-Cilag International NV (Janssen) šodien paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūrai (European Medicines Agency, EMA) iesniegts reģistrācijas pieteikums, lūdzot apstiprināt jaunu vienreiz dienā lietojamu uz darunavīru balstītu vienas tabletes shēmu (Single Tablet Regimen, STR). Ja shēma tiks reģistrēta, tā varētu būt pirmā uz proteāzes inhibitoru (PI) balstīta vienas tabletes shēma (STR), kas ietver D/C/F/TAF FDC un indicēta kā pilnīga shēma 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV‑1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 40 kg).¹ Šajās jaunajās zālēs vienā tabletē būtu apvienots proteāzes inhibitors darunavīrs (DRV, D, 800 mg), farmakokinētiku pastiprinošais līdzeklis kobicistats (COBI, C, 150 mg) un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori emtricitabīns (FTC, F, 200 mg) un tenofovīra alafenamīds (TAF 10 mg).

Pašreiz balstterapijai pacientiem ar HIV infekciju apstiprinātas ārstēšanas shēmas, kurās apvienoti DRV/COBI (REZOLSTA^®, Janssen-Cilag International NV) un F/TAF (Gilead Sciences International Ltd)^2,3. Darunavīra STR ir būtiska šīs pieejas attīstība, jo vienā ērti lietojamā tabletē apvieno abas terapijas.

“Darunavīrs Eiropas Savienībā ir plaši lietots HIV proteāzes inhibitors. Mēs priecājamies par šī nozīmīgā soļa speršanu — mūsu darba rezultātā cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, var būt pieejami vienkāršāki risinājumi,” atzina Janssen Infekcijas slimību un vakcīnu virziena globālais terapeitiskais vadītājs un Alios BioPharma, Inc prezidents un vadītājs Lawrence M. Blatt, Ph.D. “Progress efektīvu ārstniecības līdzekļu izstrādē palīdz cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, dzīvot ilgāku mūžu, taču ārstēšanas shēmas tik un tā ietekmē ikdienas dzīvi. Mazāka nepieciešamība lietot dažādas atsevišķas tabletes ne tikai būs ērta cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, bet var būt par iemeslu arī labākai ārstēšanas norādījumu ievērošanai.

2014. gada 29. decembrī Janssen paziņoja par licences līgumu ar Gilead par vienreiz dienā lietojamas STR ar darunavīra un Gilead kobicistata, emtricitamīna un tenofovīra alafenamīda kombināciju attīstīšanu un komercializāciju. Saskaņā ar šā līguma nosacījumiem uzņēmums Janssen un tā meitasuzņēmumi atbild par šīs STR ražošanu, reģistrāciju, izplatīšanu un komercializāciju visā pasaulē. Gilead saglabā ekskluzīvas tiesības ražot, izstrādāt un komercializēt kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu atsevišķu preparātu veidā un lietošanai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

Par HIV

Kopš HIV epidēmijas sākuma ar HIV vīrusu pasaulē inficējušies gandrīz 70 miljoni cilvēku.⁴ Tiek lēsts, ka šobrīd pasaulē dzīvo 36 miljoni cilvēku, kam ir HIV infekcija.⁵ Aptuveni 3,9 miljoni cilvēku, kam ir HIV, dzīvo Eiropā, un 2015. gadā šajā reģionā diagnosticēja 281 000 jaunu šīs infekcijas gadījumu.⁵ Laikā no 2004. līdz 2013. gadam cilvēku skaits, kam diagnosticēts HIV, palielinājās par 80 procentiem.⁶ Rietumeiropā vislielākā HIV epidēmijas populācija ir Lielbritānijā.⁷

Par PREZISTA^® (darunavīrs)

PREZISTA, ko lieto kopā ar mazu ritonavīra devu, kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 3 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.

PREZISTA, lietojot kopā ar kobicistatu, kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

Pieņemot lēmumu par ārstēšanas ar PREZISTA kopā ar kobicistatu vai mazu ritonavīra devu, sākšanu, rūpīgi jāvērtē konkrētā pacienta iepriekš lietotās zāles un ar dažādiem līdzekļiem saistītās mutācijas. PREZISTA lietošanā jāvadās pēc genotipa vai fenotipa (ja pieejamas) analīzēm un iepriekš lietotajām zālēm.

Par REZOLSTA^® (darunavīrs/kobicistats)

REZOLSTA ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem; minētais vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (acquired immune deficiency syndrome, AIDS). REZOLSTA aktīvās vielas ir darunavīrs un kobicistats. Šīs zāles paredzētas tikai pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, vai iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem nav paredzama slimības rezistence pret darunavīru un kuri ir pietiekami veselīgi, un kuriem HIV vīrusa līmenis ir zemāks par noteiktu sliekšņa vērtību.

Par Janssen HIV jomā

Uzņēmums Janssen aktīvi darbojas HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu izpētes un izstrādes jomā, cenšoties cīnīties ar rezistenci, vienkāršot ārstēšanu un atklāt, izstrādāt un veikt agrīno pamatizpēti, tuvinoties vīzijai par profilaktisku HIV vakcīnu.

Par Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson mēs strādājam, lai radītu pasauli bez slimībām. Mūs iedvesmo iespēja uzlabot cilvēka dzīvi, atrodot jaunus un labākus veidus slimību profilaksei, apturēšanai, ārstēšanai un dziedināšanai. Mēs apvienojam augstāko intelektu un nodarbojamies ar visdaudzsološāko zinātni. Mēs esam Janssen. Mēs sadarbojamies ar pasauli, un mūsu mērķis ir ikviena tās iedzīvotāja veselība. Uzziniet vairāk vietnē http://www.janssen.com/emea. Sekojiet mums www.twitter.com/janssenEMEA.

Brīdinājumi par tālejošiem paziņojumiem

Saskaņā ar 1995. gada privātuma aizsardzības likumu šajā paziņojumā presei ietverti “tālejoši paziņojumi” par HIV-1 infekcijas ārstēšanas līdzekļu izstrādi. Lasītājs tiek brīdināts nepaļauties uz šādiem tālejošiem paziņojumiem. Šie paziņojumi ir balstīti uz pašreizējām iecerēm par nākotnes notikumiem. Ja pamatā esošie pieņēmumi izrādītos nepareizi vai rastos zināmi vai nezināmi riski vai neskaidrības, reālie rezultāti var būtiski atšķirties no Janssen-Cilag International NV un/vai Johnson & Johnson cerībām vai plāniem. Riski un neskaidrības var būt, piemēram, šādi, bet ne tikai: ar produktu izstrādi saitīti izaicinājumi un neskaidrības, arī neskaidrības par klīniskajām sekmēm un regulējošo iestāžu atļauju saņemšanu; konkurence, arī tehnoloģiskā attīstība, jauni konkurentu produkti un patenti; izaicinājumi saistībā ar patentiem; izmaiņas spēkā esošajos normatīvajos aktos, arī vispārējas reformas veselības aprūpes nozarē; veselības aprūpes izmaksu ierobežošanas tendences. Detalizētāks šo risku, neskaidrību un citu faktoru apraksts pieejams Johnson & Johnson jaunākajā ikgadējā ziņojumā uz veidlapas 10-K un tās 99. pielikumā, kā arī sekojošajos uzņēmuma iesniegumos Vērstpapīru un biržas komisijai. Šo dokumentu kopijas pieejamas tiešsaistē vietnē www.sec.gov, www.jnj.com vai pēc pieprasījuma uzņēmumā Johnson & Johnson. Neviena no Janssen farmācijas kompānijām vai Johnson & Johnson neapņemas atjaunināt nekādus tālejošus paziņojumus jaunas informācijas vai turpmāku notikumu vai izstrāžu rezultātā.

Atsauces

1. Vietturis dokumentu iesniegšanai
2. Eiropas Zāļu aģentūra: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Pēdējā piekļuve 2016. gada augustā.
3. Eiropas Zāļu aģentūra: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Pēdējā piekļuve 2016. gada augustā.

4. Pasaules Veselības organizācija. Global Health Observatory (GHO). HIV/AIDS. Pieejams vietnē: http://www.who.int/gho/hiv/en/ Pēdējā piekļuve 2016. gada augustā.
5. Fact Sheet 2016. Pieejams vietnē: http://www.unaids.org/en/resources/
   fact-sheet Pēdējā piekļuve 2016. gada augustā.
6. Pasaules Veselības organizācija. Data and statistics. HIV/AIDS. Pieejams vietnē: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics Last accessed August 2016
7. NAM AidsMap. UK maintains the largest HIV epidemic in western Europe. Pieejams vietnē: http://www.aidsmap.com/UK-maintains-the-largest-HIV-epidemic-in-western-Europe/page/3021724/ Pēdējā piekļuve 2016. gada augustā.

 

KONTAKTINFORMĀCIJA PLAŠSAZIŅAS LĪDZEKĻIEM:

Inès Hammer

+ 33 6 88 09 33 35

IHAMMER@its.jnj.com