Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 29. februārī stājās spēkā Eiropas Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. Regulu piemēros no 2019. gada 9. februāra.
Jaunie noteikumi paredz divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iesaiņojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Šie drošuma elementi ieviesti, lai garantētu zāļu autentiskumu un stiprinātu zāļu piegādes ķēdes drošumu – no ražotājiem līdz izplatītājiem – aptiekām un slimnīcām, tādējādi aizsargājot Eiropas iedzīvotājus no viltotu zāļu iegādes riska. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem šie drošuma elementi jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.
Lai palīdzētu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izpildīt jaunās noteikumu prasības, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Eiropas Komisija ir sagatavojušas centralizēti reģistrētām zālēm paredzētu īstenošanas plānu. Plāns ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
