Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Parlaments 2020. gada 17. aprīlī un Eiropas Savienības Padome 2020. gada 22. aprīlī ir atbalstījusi Eiropas Komisijas 2020. gada 3. aprīļa priekšlikumu attiecībā uz dažu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, noteikumu piemērošanas datumu grozīšanu. Minētie grozījumi kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES)_2020/561 ir publicēti 2020. gada 24. aprīlī Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tie stājās spēkā publicēšanas dienā.

Covid-19 pandēmijas uzliesmojums un ar to saistītā sabiedrības veselības krīze Eiropas Savienības dalībvalstīm ir radījusi vēl nebijušu problēmu un milzīgu slogu valsts pārvaldes iestādēm, veselības aprūpes iestādēm, iedzīvotājiem un uzņēmējiem, kā arī radījusi ārkārtējus apstākļus, kuri prasa ievērojamus papildu resursus, vitāli svarīgu medicīnisko ierīču plašāku pieejamību, ko nebija iespējams paredzēt Regulas (ES) 2017/745 pieņemšanas brīdī. Minētie ārkārtējie apstākļi ir būtiski ietekmējuši dažādas Regulas (ES) 2017/745 tvērumā esošās jomas, piemēram, paziņoto struktūru izraudzīšanos un darbu, kā arī medicīnisko ierīču laišanu tirgū un pieejamību tirgū Eiropas Savienībā. Ievērojot minēto, pastāv liela varbūtība, ka Eiropas Savienības dalībvalstis, veselības aprūpes iestādes, uzņēmēji un citas attiecīgās personas nespētu nodrošināt minētās Regulas pienācīgu īstenošanu un piemērošanu no 2020. gada 26. maija, kā noteikts minētajā Regulā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES)_2020/561 paredz uz vienu gadu atlikt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošanu, tādējādi ļaujot Eiropas Savienības dalībvalstu valsts pārvaldes iestādēm, veselības aprūpes iestādēm un uzņēmējiem veltīt maksimālu uzmanību un resursus Covid-19 pandēmijas mazināšanā un vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības līmeni un juridisko noteiktību.

Vienlaikus Eiropas Komisija sadarbībā ar Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām personām turpina aktīvu darbu pie to aktivitāšu īstenošanas, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu no 2021. gada 26. maija un kuras ietvertas Kopējā īstenošanas plānā, kuru apstiprināja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas augsta līmeņa sanāksmē 2020. gada 11. martā.

Pieņemtie grozījumi Regulā (ES) 2017/745 neietekmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piemērošanas datumu – 2022. gada 26. maiju.

Sīkāku informāciju par  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2020/561 var skatīt ŠEIT.