Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Aptiekai nav vajadzīga zāļu ražošanas licence, ja aptieka sadala gatavās zāles vairākās iepakojuma vienībās, tai skaitā aptiekā izgatavotās zāles, paredz plānotie grozījumi Ministru kabineta (MK) 2006. gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
Tiesību regulējums Farmācijas likuma 35.pantā pieļauj aptiekā zāles izgatavot, fasēt un izsniegt zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un iepakojumā, kā arī izsniegt zāles pēc receptes, praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas un izplatīt medikamentus aptiekām un ārstniecības iestādēm. Taču MK noteikumos formulētais regulējums nav skaidrs attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu fasēšanā (zāļu sadalīšanā) – vai visos gadījumos aptieka var sadalīt gatavās zāles uz savas aptiekas licences pamata, piemēram, dalot rūpnieciski ražotās zāles, kuras izsniedz individuālam pacientam pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes vai sadalot vairākās iepakojuma vienībās aptiekā izgatavotās zāles. Tas rada neskaidrību komersantiem par savām tiesībām un atšķirīgas normas interpretācijas risku, tāpēc Veselības ministrija (VM) nolēmusi papildināt normatīvos aktus ar precīzākiem nosacījumiem zāļu fasēšanai aptiekā.
Kā 27. maijā VM notikušajā sabiedriskajā apspriedē atklāja VM Farmācijas departamenta (FD) direktors Jānis Zvejnieks, sīkāk šīs darbības reglamentēs MK noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”. Sabiedriskajā apspriedē izskanēja daudz jautājumu par kvalitātes saglabāšanu aptiekā pārfasētām zālēm, piemēram, kad pēc primārā iepakojuma atvēršanas mainās zāļu uzglabāšanas termiņš. Kā skaidroja J.Zvejnieks, citu valstu pieredze liecina, ka aptiekās safasētām zāļu dienas devām nav noteikts derīguma termiņš – ja zāles netiek izdzertas ārsta norādītajā/paredzētajā laika periodā, tās vienkārši izmet.
Kā uzsvēra FD direktors, arī fasēšanas apstākļi aptiekā tiks reglamentēti. To drīkstēs darīt tikai aptieka, kam licencē norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu izgatavošana. MK noteikumos Nr. 288 šie jautājumi tiks atrunāti vēl precīzāk. Arī zāļu iepakojums, kurā zāles tiks pārfasētas, tiks reglamentēts. Visticamāk, tā būs speciāli zālēm paredzēta slēgta tara ar bērnudrošo vāciņu.
Zāļu ražotāju pārstāvjus satrauca jautājumi kas skar viltojumu iespējamību. Kā skaidroja J. Zvejnieks, svarīgi ir korekti noformēt etiķeti pārfasētajam medikamentam, turklāt, lai nodrošinātu izsekojamību, aptiekā jābūt fasēšanas žurnālam. Zvejnieks arī norādīja, ka pēc Veselības inspekcijas datiem, Latvijā nav bijis zāļu viltojumu, jo, acīmredzot, mūsu tirgus ir mazs un nepievilcīgs. Lielajiem zāļu iepakojumiem zināms drošuma garants būšot nākotnē plānotā marķēšana ar QR kodiem. Lai mazinātu jebkādus riskus, procesā nepieciešama kontrole. Turklāt, kā uzsvēra sanāksmē klātesošie aptieku vadītāji, būs vajadzīgs pietiekams farmaceitu skaits aptiekā, lai nodrošinātu pareizu kontroli. Būs nepieciešama cita kontrolējošā persona – viens pats darbinieks aptiekā nedrīkstēs fasēt un vienlaikus kontrolēt.
Turpmāk aktuāls jautājums būs, kā normatīvajos aktos iestrādāt maksu par šo pakalpojumu, ko aptieka sniegs. Šobrīd šāds pakalpojums aptiekas cenrādī nav uzrādīts. Kā apspriedē norādīja aptieku pārstāvji, tas prasīs papildu laiku un darbu no farmaceita, tāpēc par to nepieciešama adekvāta samaksa. Zvejnieks piekrita, ka cenai par šo pakalpojumu jābūt aptiekai izdevīgai, taču arī pacientam pieejamai. Departamentam arī esot idejas, kā šis pakalpojums varētu darboties Zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros.
Vēl atklāts jautājums ir par to, kā nodrošināt zāļu lietošanas instrukciju klātbūtni visām pārfasētajām zālēm. Visticamāk, instrukcijas būs jānodrošina aptiekām, taču tās varētu atstāt uz pacienta pieprasījumu. Klātesošie rosināja, ka aptiekai būtu obligāts nosacījums piedāvāt instrukciju klientam, taču klients no tās var atteikties.
Latvijas Farmaceitu biedrība (LFB) rosina, ka šo MK noteikumu ietvaros varētu pārskatīt prasības zāļu ražošanas uzņēmumu kvalificētajām personām. Proti, ka šajā amatā strādājošajam būtu jābūt farmaceitam/rūpnieciskajam farmaceitam. Dokumentu varētu papildināt arī ar kritērijiem, kādām prasībām jāatbilst šai personai. Šobrīd LFB noris diskusijas par šo jautājumu un ir plānots veidot darba grupu, kas izstrādās standarti šim amatam. VM pārstāve Inguna Mača norādīja, ka Eiropas Savienības direktīvas pieļauj, ka šajā amatā drīkst strādāt ne tikai farmaceits, tāpēc Latvijas nedrīkstētu ierobežot šo personu loku. Taču, viņasprāt, standarta izsrāde būtu ļoti laba. Izskanēja arī viedoklis, ka prioritāri šajā amatā varētu būt rūpnieciskie farmaceiti, jo viņi būtu speciāli apmācīti. Ideāli būtu, ja viņi būtu arī sertificēti. Taču visi klātesošie šajā jautājumā nebija vienisprātis.
Kopumā sanāksmes dalībnieki atbalstīja plānotos grozījumus, sniedzot vien atsevišķus priekšlikumus. Pagaidām gan vēl neesot zināms, kad grozījumus varētu pieņemt un kad tie stātos spēkā, pauda VM pārstāvji. Minētais pakalpojums gan aptiekām nebūs obligāts – to varēs sniegt tās aptiekas, kas pašas to vēlēsies.
Ar MK noteikumu Nr.304 grozījumu projektu var iepazīties šeit: vmnot_080515_mk304
Elīna Badune