Karstas diskusijas raisa grozījumi zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas krātībā

18.februārī Veselības ministrijā (VM) notika sabiedriskā apspriede par grozījumiem Ministru kabineta (MK)  noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” un MK noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”. Apspriedē piedalījās plašs loks dažādu sabiedrisko organizāciju pārstāvju. Sanāksmes dalībnieki izskatīja ne tikai plānotos grozījumus, bet arī izteica savus priekšlikumus.

VM Farmācijas departamenta direktors Jānis Zvejnieks apspriedes dalībniekus informēja par galvenajām izmaiņām, kas stāsies spēkā līdz ar grozījumiem noteikumos.

MK noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” tiek precizēti Veselības inspekcijas (VI) un Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi atbilstoši Eiropas Savienības (ES) regulām. Tāpat noteikumi papildināti ar valstīm, no kurām ievedot zāles sēriju kvalitātes kontrole nav jāveic.

Turpmāk, ja zāles importēs no Japānas obligāti nebūs jāveic katras zāļu sērijas testēšana. Tas pamatots ar to, ka Eiropas Kopiena, tāpat kā ar citām valstīm – Austrāliju, Kanādu, Jaunzēlandi un Šveici – ir noslēgusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu ar Japānu, kas kopš 2014.gada 29.maija ir darbības stadijā.

Turpmāk VI varēs arī apturēt zāļu importu, ja zāļu importētājs savu darbību veiks adresē un telpās, kas nav norādītas licencē/ licences lietā, vai importēs zāles, kuras nav norādītas licences lietā, vai ja viņa rīcībā nebūs atbildīgās amatpersonas, kuras kvalifikācija/pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroles kārtību noteiktajām prasībām. Šīs normas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 118.panta 2.punkta normai, ar ko tiek noteikta dalībvalsts rīcības brīvība attiecībā uz zāļu importa apturēšanas kritērijiem.

Zāļu ievešanas un izvešanas prasības turpmāk būs attiecināmas arī uz brīvostām un speciālajām ekonomiskajām zonām, kā arī Muitas likuma 9. panta otrajā daļā minētajās vietās.

Turpmāk nereģistrētas zāles drīkstēs ievest arī aptiekas

Grozījumi paredz, ka turpmāk nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas individuāli piešķirtām zālēm to ievešanai no trešajām valstīm varēs saņemt arī aptieka. Pret šādiem ministrijas plāniem iebilst zāļu ražotāji, kas uzskata, ka šāda iespēja ir pretrunā ar ES prasībām un direktīvām. Savas bažas par zāļu nedrošu izplatīšanu šādā veidā apspriedē pauda Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas pārstāvji. J.Zvejnieks iebilda, ka, lai aptieka drīkstētu sniegt šādu pakalpojumu, tai būs jāsaņem Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja konkrēto nereģistrēto zāļu importam, tāpēc šis process nenotiks bez kontroles. Šīs atļaujas izdošanu regulēs grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”. Aptiekai būs jānodrošina arī attiecīgi nepieciešamais zāļu marķējums, pareiza transportēšana un aukstuma ķēdes principu ievērošana. Zvejnieks atzina, ka šajā situācijā pastiprināta uzmanība gan jāpievērš farmakovigilancei.

Kā sanāksmē uzsvēra Farmācijas departamenta direktors, galvenā grozījumu izdeja ir dot aptiekai šādu iespēju, jo patlaban, saskaņā ar normatīvajiem aktiem tādas nav. Kā klātesošajiem skaidroja Latvijas Brīvo farmaceitu apvienības valdes priekšsēdētāja un Dzirciema aptiekas vadītāja Sigita Čulkstena, tā ir iespēja aptiekai nopirkt nereģistrētas zāles ne tikai pie vietējā lieltirgotāja, bet arī citā valstī. Tas likvidē vienu papildu starpposmu, kas arī ietekmē zāļu gala cenu.

Grozījumi MK noteikumos Nr. 436 arī padara skaidrākas normas, kas attiecas uz narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas prasībām. Tie konkretizē, kāda atļauja ir nepieciešama narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai un eksportēšanai, nereģistrētu narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai, narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanai, vienlaicīgi precizējot zāļu paraugu importēšanas kārtību.

Vēl tiek vērtēts grozījums MK noteikumu Nr. 436 26. punktā saistībā ar 2014. gada 12. novembra Aptieku īpašnieku asociācijas (AĪA) un Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas (LZLA) priekšlikumu precizēt 49.4.apakšpunktu. Asociācijas vērsušas VM uzmanību uz to, ka ne vienmēr zāļu lieltirgotavas juridiskā (biroja) adrese atrodas tajā pašā adresē, kur faktiski atrodas noliktava. Atsevišķas darbības, kas saistītas ar valdes parakstiem var notikt juridiskajā adresē. Savukārt prece var tikt pieņemta/nodota ne tikai lieltirgotavas noliktavā, bet arī ražotāja/izplatītāja noliktavā ārvalstīs, iekrauta lieltirgotavas vai loģistikas kompānijas transportlīdzeklī, kas preci nogādā lieltirgotavas noliktavā. Ir nepieciešams izvairīties no situācijas, kad pilnīgi visas darbības, kas notiek ārpus lieltirgotavas noliktavas automātiski tiek uzskatītas par pārkāpumu, kas var novest pie zāļu importa apturēšanas.

Tāpat tiek vērtēts grozījums MK noteikumu Nr. 436 26. punktā saistībā ar 2014. gada 12. novembra AĪA un LZLA priekšlikumu precizēt 49.7.apakšpunktu. Asociāciju ieskatā nav pareizi un samērīgi apturēt pilnīgi visu zāļu importu tikai tāpēc, ka kādu konkrētu zāļu ražotājs neatbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Samērīgi būtu noteikt tikai šo konkrēto zāļu importa aizliegumu, lai netiktu traucēta zāļu piegāde pacientiem visos pārējos gadījumos, kad zālēm un to ražotājiem izvirzītās labas izplatīšanas prakses prasības tiek ievērotas, uzskata asociācijas.

Runājot par grozījumiem Ministru kabineta (MK)  noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, J.Zvejnieks informēja, ka saņemti priekšlikumi no vairākām nozares sabiedriskajām organizācijām. Priekšlikumus rakstiskā veidā vēl var iesniegt līdz 1.martam.

Galvenās plānotās izmaiņas aptieku darbībā: vienota logotipa ieviešana tīmekļa vietnēs aptiekām, kuras nodarbojas ar tālpārdošanu, zāļu iegāde ārvalstīs, nereģistrētām zālēm – ZVA izdota izplatīšanas atļauja, datu sniegšana par izplatītām zālēm, zāļu piegāde pacientam uz mājām.

Kā skaidroja Zvejnieks, VM vēlas, lai galvenais statistikas avots par zāļu tirgu mūsu valstī būtu aptieka. Tas nodrošinātu precīzākus datus par reālo zāļu patēriņu. Latvijas Farmaceitu biedrību (LFB) gan māc šaubas, vai šādu datu iesniegšanu varēs nodrošināt mazās aptiekas, kurām nav elektroniskas preču uzskaites. LFB prezidente Kitija Blumfelde apspriedē rosināja šī grozījumu punkta pieņemšanu tieši attiecībā uz mazajām aptiekām atlikt uz vēlāku laiku. Kā vairākkārt izskanēja apspriedē no dažādu organizāciju pārstāvjiem, aptuveni 15-20% Latvijas aptieku preču uzskaiti vēl aizvien veic uz papīra. Daļa klātesošos gan atzina, ka arī 80% datu ir vērā ņemama statistika. K.Blumfelde sacīja, ka LFB meklēs ceļus, kā atbalstīt mazās aptiekas.

Vēl LFB pauda bažas par zāļu piegādi mājās. K.Blumfelde skaidroja, ka pēc diskusijas biedrības valdes sēdē tapis rezumējums, ka mūsu valsts farmācijas nozare vēl nav gatava šādam pakalpojumam dažādu risku dēļ. Tāpat LFB uzskata, ka šim nosacījumam būtu jāattiecas uz Aptieku darbības noteikumiem, kuros būtu jābūt stingri atrunātam, kas un kādā veidā drīkst pacientam zāles piegādāt. Ar šiem grozījumiem steigties nedrīkst, uzskata LFB. Tam piekrita arī Aptieku biedrības priekšsēdētāja Agnese Ritene, sakot, ka svarīgi noteikt, kā šī recepte nonāk aptiekā, kāda ir maksa par pakalpojumu un vai šo punktu nākotnē nevar izmantot negodprātīgi. Arī LZLA valdes priekšsēdētājs Mārcis Rutulis atzina, ka šis grozījumu punkts varētu radīt iespēju dažādu shēmu īstenošanai. Viņš gan uzsvēra, ka jāļauj zāles piegādāt pacientam mājās, taču jāveido arī barjeras, jo “shēmotāji nesnauž”. LFB savus priekšlikumus ministrijai iesniegusi arī rakstiski. J.Zvejnieks pauda, ka šos priekšlikumus noteikti izskatīs, jo te nepieciešams precīzs definējums, turklāt zināmas korekcijas ieviesīs e-recepte.

Vēl grozījumi noteikumos paredz, ka, izsniedzot zāles pret ārsta izrakstītu recepti farmaceits pārliecinās, ka pacients izsniegtās zāles, lietojot atbilstoši ārstniecības personas norādītajai devai un lietošanas biežumam, varēs izlietot pirms to derīguma termiņa beigām. Izsniedzot bezrecepšu zāles farmaceits informē pacientu par zāļu derīguma termiņu, ja līdz to derīguma termiņa beigām ir atlicis mazāk par diviem mēnešiem.

Galvenās izmaiņas zāļu lieltirgotavas darbībā: nereģistrētu zāļu un paralēli importētu zāļu izplatīšanā, zāļu ievešanā personiskai lietošanai un saņemšanai pa pastu, kvalitātes kontroles prasībās imunoloģiskajiem preparātiem un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm, zāļu reģistrācijas īpašniekam paredzēts noteikt pienākumu – paziņot par centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanu Latvijā, konkretizēta zāļu izplatīšanas un atsaukšanas procedūra.

Turpmāk Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai nebūs jāsaņem ZVA izdota nereģistrētu zāļu izplatīšanas ikreizēja atļauja individuāli piešķirtām zālēm, kuras ieved arī no trešajām valstīm, un kuras netiek kompensētas vai nav iekļautas slimnīcās lietojamo zāļu sarakstā, ja zāļu lieltirgotava šādu atļauju ir vienu reizi jau saņēmusi. Pašreiz atļauja uz vienu gadu ir noteikta tikai kompensējamām un slimnīcās lietotām zālēm. Zāļu iepakojuma skaits atļaujā vairs netiks norādīts, bet zāļu uzraudzības nolūkā atļaujai tiks noteikts derīgums – viens gads, līdzīgi kā tas ir noteikts, saņemot atļauju par nereģistrētu kompensējamu vai slimnīcās lietojamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu ievešanu no ārvalstīm.

Tāpat Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai nebūs jāsaņem ZVA nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm, ja tā iegādāsies nereģistrētas zāles no licencētas zāļu lietirgotavas, kurai ZVA ir izdevusi nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju. Eiropas Savienībā licencētiem zāļu vairumtirgotājiem tiek atļauts ievest Latvijā nereģistrētas zāles, ja ir saņemta ZVA izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm.

Briest daudz izmaiņu paralēli importētu zāļu jomā

Vairums grozījumu šajos noteikumos skar zāļu paralēlo importu. Turpmāk vairākas zāles varēs apvienot vienā iesniegumā atļaujas saņemšanai. Tāpat paralēli importētās zāles varēs atšķirties no reģistrētajām zālēm arī ar zāļu iepakojuma lielumu un veidu, kāda ir arī citu dalībvalsts, piemēram, Somijas prakse, pieļaujot, piemēram, atšķirības zāļu iepakojuma metodē, kad reģistrētas zāles ir pudelēs, bet paralēli importē zāles blisteru iepakojumā.

Paredzēts noteikt, ka paralēli importētās zāles ir līdzīgas Latvijā reģistrētām zālēm – tās ir ražotas saskaņā ar to pašu ražošanas metodi, izmantojot tās pašas aktīvās vielas un tām ir arī tāds pats terapeitiskais efekts. Pieļaujama atšķirība palīgvielās, iepakojuma lielumā vai veidā un tirdzniecības nosaukumā. Izmaiņas (ja tādas ir) palīgvielās, tai skaitā krāsvielās, ir nelielas.

Turpmāk paralēlajam importētājam nebūs jāsaņem atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, ja zāļu lieltirgotava paralēli importētās zāles iegādājas Latvijā no zāļu lieltirgotavas, kurai ir šī atļauja.

Tiek izskatīts jautājums par noklusējuma procedūras ieviešanu paralēli importēto zāļu atļaušanā – paralēli importētās zāles atļaujot izplatīt, ja ZVA nepieņem lēmumu par to noraidīšanu. Tas, piemēram, var darboties gadījumos, kad paralēli importētās zāles tiek ievestas no Igaunijas vai Lietuvas un ir ar Baltijas marķējumu. Šādos gadījumos importētājam tikai jāpaziņo ZVA par zāļu ievešanu.

Ar plānotajiem grozījumiem tiek atcelta paralēli importēto zāļu izplatīšanas apturēšanas, ja notikušas izmaiņas attiecīgajām reģistrētajām zālēm valstī, no kuras piegādā paralēli importētās zāles, jo pastāv regulējums par zāļu atlikušo krājumu realizāciju.

Vairāki grozījumi skars arī paralēli importēto zāļu pārpakošanu.

Atsevišķas izmaiņas ieviestas arī attiecībā uz zāļu ievešanu personiskai lietošanai un saņemšanai pa pastu. Paredzēts, ka personiskai lietošanai no ārvalstīm ievest (piemēram, ceļotāja bagāžā) vai saņemt pasta sūtījumā varēs zāles līdz pieciem zāļu nosaukumiem, ja tās ir konkrētā zāļu formā oriģinālā iepakojumā, to ražotājs un ražotājvalsts ir identificējama uz iepakojuma, un par tām ir pirkuma čeks vai līdzvērtīgs dokuments. Apspriedē gan lēma, ka ierobežojums varētu attiekties nevis uz nosaukumu skaitu, bet gan katram nosaukuma atbilstošo zāļu iepakojumu daudzumu.

Paredzēts, ka fiziskai personai nebūs atļauts personiskai lietošanai no ārvalstīm ievest narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas, kā arī saņemt pasta sūtījumā narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas, no Eiropas ekonomikas zonas valsts – anaboliskos steroīdus, testosteronus, augšanas hormonus vai to analogus, zāles no trešās valsts. Grozījumos noteikti vēl sīkāki kritēriji zāļu ievešanai un saņemšanai pa pastu personīgai lietošanai.

Zāļu ražotāji saskata draudus

Pret lielu daļu plānoto grozījumu kategoriski iebilst Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA). Savā presei izplatītajā paziņojumā tā norāda, ka, ja grozījumi tiks apstiprināti, tad nereti var tikt apdraudēta pacientu drošība, lietojot zāles, kā arī tiks radīts risks zāļu turpmākai pieejamībai. “Vienlaikus tiks radītas nevienlīdzīgas administratīvās un zāļu drošības prasības oficiālajiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem, salīdzinot ar paralēlajiem importētājiem, jo grozījumi rada priekšrocības vienai konkrētai komersantu grupai – vairumtirgotājiem, kas ieved un Latvijā izplata paralēli importētās zālēs,” savā paziņojumā norāda SIFFA.

Asociācijas viedoklim pievienojas arī Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) un Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā (BRAL), kuras uzskata, ka sabiedriskajā apspriedē netika sniegtas atbildes uz būtiskākajiem jautājumiem: Kā VM plāno nodrošināt zāļu izsekojamību, drošumu un kvalitāti, kā arī novērst zāļu viltojumu risku, kas apdraud pacientu drošību? Kā tiks nodrošināts, ka oficiālie zāļu reģistrācijas īpašnieki nav nostādīti nevienlīdzīgos konkurences apstākļos ar paralēlajiem importētājiem? Kā VM plāno novērst zāļu pieejamības apdraudējumu, ja neprognozējamā zāļu patēriņa dēļ, ražotāji pārtrauks zāļu izplatīšanu Latvijā vai nespēs nodrošināt nepieciešamo zāļu daudzumu? Kāds būs pacientu un valsts ieguvums, piemēram, vai zāļu cenas samazināsies, jo esošais normatīvais regulējums to neveicina (līdz šim paralēli importēto zāļu cenas tika samazinātas tikai atsevišķos gadījumos)?

SIFFA, LPMA un BRAL ieskatā iepriekš minētās izmaiņas tieši apdraud Latvijas pacientu drošību, lietojot zāles. Kā norāda SIFFA, pēc veiktajiem pētījumiem aptuveni 5-15% Eiropas Savienībā izplatīto zāļu ir viltotas, un tieši paralēlais imports ir viens no galvenajiem iemesliem, kas palielina viltotu zāļu izplatību. Lai pasargātu iedzīvotājus no viltotām zālēm, 2011.gadā Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Direktīvu, kuras mērķis ir novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālajā apritē. Protams, var būt gadījumi, kad nepieciešama ātra piekļuve zālēm, kas nav Latvijā, un esošā normatīvā bāze neļauj to operatīvi izdarīt. “Šo procesu varētu atvieglot, bet tad jābūt pilnīgi drošiem par viltojumu nenokļūšanu pie pacientiem. Tomēr Veselības ministrijas sagatavotie grozījumi būtiski palielina iespēju viltotām zālēm nokļūt pie pacientiem. Tagad nav skaidrs, vai Zāļu valsts aģentūra pacientu drošības interesēs turpmāk spēs nodrošināt un uzņemties atbildību par Eiropas Savienībā noteikto stingro kvalitātes prasību un kontroles normu ievērošanu Latvijā,” ziņojumā raksta SIFFA.

Zāļu ražotāji arī uzskata, ka minētie grozījumi apdraud arī zāļu pieejamību pacientiem. Proti, pastāvot nereglamentētam un neregulāram importam, zāļu ražotājiem nav iespējams plānot Latvijai nepieciešamo zāļu ražošanu un piegādi, jo nebūs zināms paralēli ievesto un realizēto zāļu apjoms. Līdz ar to arvien biežāk ražotāji nespēs nodrošināt Latviju ar nepieciešamo zāļu daudzumu. “Turklāt jāņem vērā, ka arvien vairāk zāles no Latvijas tiek eksportētas uz citām valstīm – it īpaši zāļu kompensācijas sistēmā iekļautās, jo to cena nav augstāka par trešo zemāko starp Eiropas Savienības dalībvalstīm,” uzsver ražotāju pārstāvji.

VM uzsver, ka izmaiņas ir vērstas tikai uz birokrātisko procedūru mazināšanu vai novēršanu, savukārt attiecībā uz zāļu kvalitātes kontroli saglabāsies esošās stingrās prasības. Savukārt attiecībā uz nereģistrētu zāļu ievešanu, spēkā tiek atstāts pamata nosacījums, kas paredz, ka atļauja nereģistrētu medikamentu ievešanai komersantam piešķirama tikai tādā gadījumā, ja konkrēta pacienta ārstēšanā vēlamā terapija nav iespējama ar reģistrētajiem medikamentiem. Tāpat tiks saglabāta kārtība, kas paredz stingri uzskaitīt nereģistrēto zāļu ievešanu, vienlaikus mazinot nepamatotu birokrātiju atļauju pieprasīšanas nepieciešamībai.

Ar plānotajiem grozījumiem var iepazīties šeit: http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Elīna Badune