Latvijas Avīze: Vai pusmiljonu vērtajām zālēm var nosist cenu?

Individuālā kompensācija medikamentu ražotājam ir ļoti izdevīga – var prasīt jebkuru cenu

Gandrīz pusmiljons eiro medikamentiem – kā var būt tik dārgas zāles? Šāds jautājums radās ne vienam vien Latvijas iedzīvotājam, uzzinot par 19 gadus veco ogrēnieti Gabrielu, kurš divus gadus cīnās ar ļaundabīgu audzēju un kura ārstniecībai ar “ziedot.lv” tiek vākti nepieciešamie līdzekļi, kā minēts “ziedot.lv” – 483 499 eiro. Valsts no šīs summas sedz tikai 14 228,72 eiro – tāda summa ar valdības noteikumiem noteikta kā individuālā kompensācija vienam pacientam 12 mēnešu periodā.

“Gabrielam ir ļoti reta slimība (neiroblastoma), uz kuras ārstēšanu neattiecas parastie principi, kā tas ir tajos gadījumos, kad zāles ir iekļautas valsts kompensējamo zāļu sarakstā.

“Dinutuksimab beta” tur nav iekļautas, bet tās ir vienīgās, kas viņam var palīdzēt. Un ne tikai viņam, bet visiem tiem nedaudzajiem cilvēkiem, kuri pasaulē sirgst ar šo slimību. Ja šo zāļu nebūtu, viņi nesaņemtu nekādu ārstēšanu, tāpēc pieminētās zāles rekomendē visā pasaulē,” skaidro Latvijas Onkologu asociācijas valdes priekšsēdētāja, onkoloģe ķīmijterapeite, Latvijas Universitātes asociētā profesore Alinta Hegmane. “Bet ražotājam ir svarīgi, lai zāļu ražošana būtu finansiāli izdevīga un lai tās izmantotu daudzi pacienti. Slimnieku mazais skaits ir viens no faktoriem, kas rada zāļu augsto cenu. Līdz ar to šo zāļu iekļaušana valsts kompensējamo zāļu sarakstā pēc parastajiem noteikumiem ir diezgan nereāla, jo tas nebūtu izmaksu efektīvi.” Nīderlandē reģistrētais zāļu ražotājs vienu zāļu “Dinutuksimab beta” flakonu “Saules aptiekai” pēc individuālā pieprasījuma esot gatavs piegādāt par 9649,81 eiro (ar PVN). Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas ārstu konsilijs Gabrielam ir rekomendējis piecus ārstēšanas ciklus, un katrā ciklā no tiem ir nepieciešami desmit flakoni ar šo medikamentu, kas kopsummā izmaksā 482 491 eiro.

“Saules aptiekas” valdes pārstāve Anita Pozņaka “Latvijas Avīzei” stāsta, ka šis neesot pirmais gadījums, kad ir bijušas nepieciešamas pieminētās zāles.

Tās iepriekš ir sagādātas diviem Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas pacientiem, kuriem arī tiekot ārstēta neiroblastoma, un arī viņiem valsts ir apmaksājusi tikai nelielu daļu – Ministru kabineta noteikumos atļautos 14 228 eiro. Turklāt ne jau uzreiz, bet sadalot šo summu uz visu gadu. Pārējo naudas summu ar ziedotāju palīdzību sagādājis Latvijas Bērnu onkoloģijas fonds.

Tie ir trīs zināmie gadījumi, kad Latvijas iedzīvotājiem ir bijušas vajadzīgas šādas dārgas zāles, kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un kuras slimnieki lūguši valstij apmaksāt pilnībā kā individuālo kompensāciju, bet saņēmuši atteikumu.

“Latvernergo” ziedojums arī citiem

Ziedojumu vākšanā Gabrielam ir iesaistījies “ziedot.lv”, kur patlaban savākta nedaudz vairāk kā puse no nepieciešamā finansējuma. Pēc sabiedrības saceltās intereses mediji par šo problēmu izvaicāja amatpersonas, arī Ministru prezidenti Eviku Siliņu, kura konkrētu risinājumu nepiedāvāja, bet uzdeva veselības ministram iesniegt priekšlikumus, kā arī deva mājienus, ka valsts kapitālsabiedrības varētu ziedot.

Kā informēja “ziedot.lv” vadītāja Rūta Dimanta, aizvadītajā piektdienā 200 tūkstošus eiro noziedojis valsts uzņēmums “Latvenergo”. Šī summa gan paredzēta vairākiem pacientiem, nosedzot daļu no nepieciešamajiem līdzekļiem zāļu iegādei. Paredzams, ka vienam pacientam no uzņēmuma ziedojuma būs pieejami 7000 – 10 000 eiro, informē “ziedot.lv”. Arī Gabrielam no šīs summas novirzīšot 10 000 eiro.

Reālo zāļu cenu zina tikai ražotājs

Kāpēc valsts nekompensē vairāk par minētajiem 14 228,72 eiro? Kā jau minēts, šī summa ir noteikta ar Ministru kabineta noteikumiem, un tā piemērojama tad, ja ārstu izvēlētās zāles nav valsts noteiktajā kompensējamo medikamentu sarakstā.

Arī vēstulē, ko no Veselības ministrijas saņēmusi Gabriela ģimene, teikts, ka individuālais zāļu kompensācijas mehānisms ir izstrādāts tieši izņēmuma gadījumiem, bet individuāli kompensējamās zāles retu diagnožu gadījumā esot dārgas. Veselības ministrijas valsts sekretāra pienākumu izpildītājs Boriss Kņigins parakstītajā vēstulē skaidro, ka zāļu kompensācijas mehānisma mērķis ir kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt zāles un medicīniskās ierīces iespējami plašākam pacientu lokam, kā arī panākt iespējami zemāko cenu un ietaupījuma rezultātā iegūtos līdzekļus novirzīt pacientu veselības uzlabošanai. Tātad netieši tiek norādīts, ka valstij nav izdevīgi tērēt lielu naudas summu tikai vienam cilvēkam ar retu diagnozi.

Nacionālais veselības dienests (NVD) esot uzrunājis konkrēto zāļu ražotāju ar lūgumu samazināt cenu, tomēr no ražotāja atbilde neesot saņemta.

“Mēs ražotāja cenu nekādā ziņā nevaram apstrīdēt, jo mēs to nezinām. Ražotājs pateiks to, par kādu viņš vēlas šo medikamentu realizēt. Ja ražotājs nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) informāciju par zāļu realizācijas cenu, tad NVD, ņemot vērā Ministru kabineta noteikumus, veic cenu aptauju, aptaujājot vismaz divas aptiekas, kuras var piegādāt šādas reti lietojamas inovatīvas zāles. Mēs ņemam vērā zemāko piedāvāto cenu,” stāsta Zinta Rugāja, NVD Zāļu un medicīnisko ierīču departamenta direktora vietniece. Kā iepriekš minēts, medikamentu “Dinutuksimab beta” no ražotāja gādā “Saules aptieka”.

Valsts prasa uzrādīt zāļu efektivitāti

Lai kādas zāles iekļautu valsts kompensējamo medikamentu sarakstā, ražotājam ir jāvēršas ar iesniegumu ZVA, kas ir pamats zāļu salīdzinošās klīniskās efektivitātes un zāļu izmaksu efektivitātes vērtēšanas uzsākšanai. Iesniegumā jāiekļauj gan klīniskie dati, gan ekonomiskais modelis šo zāļu izvērtēšanai. NVD esot divreiz sūtījis konkrētajam ražotājam atgādinājumu, un ražotājs esot solījis, ka uzdošot attiecīgajiem speciālistiem sagatavot efektivitātes izvērtējumu, taču joprojām tas neesot izdarīts.

ZVA veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļas vadītāja Antra Fogele: “Ražotājs nāk ar savu piedāvāto cenu, un mūsu ekonomisti rēķina, ar kādu cenu, ar kādām izmaksām šīs ražotāju zāles būtu klīniski un finansiāli efektīvas. Par pacientam nozīmīgu rezultātu tiek uzskatīta iespēja paildzināt dzīvi vai periodu bez slimības progresijas pazīmēm, kā arī ietekmi uz dzīves kvalitāti.

Šī vērtēšana ir nepieciešama adekvātas cenas noteikšanai, apmaksājot zāles no valsts budžeta līdzekļiem. Mums ir iespēja jau izvērtēšanas līmenī ietekmēt zāļu cenu – ja atzīstam, ka izmaksu efektivitāte nav tik augsta, kā ražotājs ir norādījis, tad cenu var samazināt, piemēram, par 10–20 procentiem. Bijuši atsevišķi gadījumi, ka pat krietni vairāk, jo efektivitāte bijusi niecīga. Pēc tam seko nākamie soļi, ko veic NVD, turpinot tirgoties ar zāļu piegādātāju un aprēķinot konkrētā medikamenta izmaksu ietekmi uz valsts budžetu.

Kamēr neesam novērtējuši izmaksu efektivitātes procesu, ražotājs var nākt ar pusmiljonu, miljonu un pieciem miljoniem eiro augstu cenu. Bet tajā brīdī, kad tas vēlas, lai valsts apmaksātu viņa zāles, tam ir jāseko līdzi noteikumam, ka zālēm ir jāiekļaujas izmaksu efektivitātes kritērijos.” Gabrielam izrakstītajām dārgajām zālēm šis izmaksu efektivitātes vērtējums neesot bijis. ZVA direktores vietnieks Sergejs Akuličs gan apgalvoja, ka “Dinutuximat beta” arī citās Eiropas valstīs maksājot līdzīgi. Taču tajā pašā laikā viņš skaidroja, ka diemžēl valstis nelabprāt publicējot informāciju par cenām, kad ir panākta vienošanās par zemāku cenu. Publiski nosauktās cenas esot būtiski augstākas un nesniedzot pareizo priekšstatu.

ZVA amatpersonas uzskata, ka individuālā kompensācija medikamentu ražotājam ir ļoti izdevīga, jo tā apiet valsts izveidoto aizsargmehānismu un ražotājs var paprasīt jebkuru cenu, jo neviens nav vērtējis un nevar pateikt, vai tā atbilst vai neatbilst piedāvātajai zāļu efektivitātei.

“Ja būtu izvērtēta zāļu efektivitāte un ražotājs būtu atnācis līdz mums, mēs būtu izvērtējuši iesniegumu, apskatījuši ZVA izsniegto atzinumu, un nākamais jau būtu finanšu jautājums – vai mēs varam vai nevaram iekļaut zāles kompensācijas sistēmā. Mēs, protams, ņemam vērā ārstu profesionālo asociāciju viedokli. Mums ir noteikts kritēriju kopums, pēc kura mēs vērtējam attiecīgās zāles: ar noteiktu punktu skaitu izvērtējam gan efektivitāti, gan nenosegtās vajadzības, gan ekonomisko pusi. Ņemam vērā arī starptautiskās vadlīnijas. Tas, kā mēs pieņemam lēmumus, ir balstīts gan uz šo kritēriju kopumu, gan nenosegtajām vajadzībām, gan ārstu speciālistu viedokli un, protams, valsts budžeta iespējām,” skaidro Zinta Rugāja.

Viens saņems, desmit – nesaņems

ZVA direktores vietnieks Akuličs piebilst – vienmēr jāatceras, ka pretī ir nevis viens pacients, bet visi Latvijas iedzīvotāji, kas kaut kādu brīdi ir pacienti: “Jānodrošina zāles visiem. Ja mēs [no valsts budžeta] samaksāsim tikai par vienu pacientu ārstēšanu, varbūt desmit citi nesaņems neko.” Akuličs skeptiski raugās uz to, ka Gabrielam paredzētās zāles varētu tikt iekļautas valsts kompensējamo zāļu sarakstā pašreizējā valsts finansiālajā situācijā. Īpaši ņemot vērā faktu, ka zināmi tikai trīs cilvēki, kuriem šis dārgais inovatīvais medikaments ir nepieciešams.

“Uz vienu veiksmes gadījumu, kad zāles nonāk tirgū, ir desmit neveiksmes gadījumi, kad zāles pēc dārgas izpētes tur nenonāk. Uzņēmumam vienas zāles izpēte no A līdz Z milzīgas veiksmes gadījumā izmaksā, sākot no 300 miljoniem eiro līdz pat 2,5 miljardiem eiro. Ja visā pasaulē ir, piemēram, tikai 100 pacientu, kuriem šādas dārgas zāles ir nepieciešamas, tad, izdalot 2,5 miljardus ar 100, dabūsim pamatojumu, kāpēc zāles ir tik dārgas,” skaidro Akuličs.

Ar fondu vien nepietiks

Taču kaut kādi risinājumi ir jāatrod, un tos veselības ministram Hosamam Abu Meri likusi sameklēt valdības vadītāja Evika Siliņa. Ministrs piedāvā izveidot speciālu fondu onkoloģijā līdzīgi kā “Cancer Fund” Igaunijā. Priekšlikumus speciālā fonda izveidei un tā finanšu avotam iesniegšot līdz 15. oktobrim.

Līdz ar fonda izveidi iecerēts pilnveidot individuālas kompensācijas izskatīšanas kārtību. Ministrs nācis klajā arī ar priekšlikumu palielināt valsts apmaksāto individuālo kompensāciju no 14 tūkstošiem eiro līdz 30 tūkstošiem eiro. Ministrija aicināšot valsts kapitālsabiedrības ziedot fondam. Tomēr nav saprotams, ar ko tas atšķirsies no “ziedot.lv”, kas jau divdesmit gadus nodarbojas ar ziedojumu vākšanu arī onkoloģiskajiem slimniekiem gan no privātpersonām, gan uzņēmumiem.

Valsts finansējums kompensējamo zāļu nodrošināšanai onkoloģijas pacientiem pēdējos trīs gados ir pieaudzis – no vairāk nekā 57 miljoniem eiro 2022. gadā līdz vairāk nekā 74 miljoniem eiro 2024. gadā. Tomēr NVD atzīst, ka arī šis līdzekļu pieaugums nav pietiekams, lai apmierinātu visu pacientu vajadzības un mainītu ierobežojošos zāļu apmaksas nosacījumu. Ar onkoloģijas fonda izveidi vien nav iespējams atrisināt finanšu trūkumu kompensējamām zālēm, īpaši inovatīvajiem medikamentiem.

Veselības ministrija aprēķinājusi, ka kompensējamām zālēm (ne tikai onkoloģiskajiem pacientiem, bet visiem) kopumā gadā būtu nepieciešami 150 miljoni eiro. Tomēr zinot, ka tik lielu summu 2025. gadā nepiešķirs, jo prioritāte ir valsts drošība, pieprasījusi 70 miljonus eiro.

Veselības ministrs arī sola, ka zāļu cenas samazināsies par 10–20 procentiem, sākot no 2025. gada, kad stāsies spēkā medikamentu uzcenojumu reforma. Patlaban ir tā – jo augstāka ražotāja cena, jo augstāks lieltirgotavu uzcenojums, un tas pieaug neierobežoti. It īpaši dārgo onkoloģisko zāļu segmentā. No nākamā gada tas varētu mainīties par labu pacientiem, jo uzcenojums būs fiksēts, tātad valsts noteikts.

Austrumeiropa dažkārt maksā vairāk

Kā veidojas dārgo inovatīvo zāļu cena, ir sarežģīts labirints, ko lasītājam būtu grūti saprast. Taču izrādās, ka tas ir ciets rieksts visā Eiropā.

Šovasar portālā “Delfi.lv” publicēts Euridīsas Bersi (“Reporters United”), Lorenco Buzoni un Meksana Penje raksts “Medikamentu dīleri: Kā notiek Eiropas slepenie zāļu darījumi”, kurā “Investigate Europe” žurnālisti pēta un atmasko kontinenta apslēpto medikamentu cenu noteikšanas sistēmu.

Lūk, ko raksta žurnālisti: “Pacienti, kas slimo ar vēzi vai citām nopietnām saslimšanām, reti saprot, ka viņu liktenis var būt atkarīgs no slepeniem cenu darījumiem, kas noslēgti starp valsts amatpersonām un farmācijas firmu vadītājiem. “Sarunas ir pilnīgi slepenas. Viss pārvietojas aizzīmogotās aploksnēs, mainot īpašniekus ar parakstiem,” žurnālistiem atklāj kāds šo darījumu sarunu dalībnieks no vidēja lieluma ES valsts. Valstis domā, ka no šiem slepenajiem darījumiem ietaupa lielus līdzekļus, taču patiesībā tās ir pretnostatītas viena otrai, nezinot, ko citas patiesībā samaksā.

Neraugoties uz atlaidēm, valdībām bieži tiek iekasētas lielas maksas par dzīvību glābjošajiem medikamentiem vai arī tās nevar tiem piekļūt vispār, atklāja “Investigate Europe” un partneru astoņus mēnešus ilgais pētījums.

Žurnālisti aprunājās ar desmitiem amatpersonu, kuras ir saistītas ar konfidenciālu cenu noteikšanu, un aprakstīja absurdo sistēmu, kas liek viņiem vienoties par zāļu cenām “ar aizsietām acīm”.

“Cenu slepenība tiek uzskatīta par nozares pamatvērtību,” saka Vims van Hārtens, holandiešu onkologs, kurš gadiem ilgi meklējis vēža terapijas patiesās izmaksas Eiropā.

Žurnālistu pētījumā konstatēts, ka bagātās valstis par noteiktām zālēm parasti maksā mazāk nekā Centrāleiropas un Austrumeiropas valstis. Tas atklāj satraucošu plaisu daudzu inovatīvu medikamentu pieejamībai visā Eiropas Savienībā, savukārt zāļu firmas gūst milzīgu peļņu no veselības aprūpes sistēmām.” Publikācijā plaši analizēts, kā dažādās valstīs nonāk pie medikamentu cenas, un aprakstīts, vai un ko plāno mainīt Eiropas Savienības atbildīgās institūcijas.

300 slepenie līgumi

Pašas farmācijas firmas arī dažkārt pacientiem daļēji palīdzot segt izdevumus par dārgajām zālēm, bet nav iespējams uzzināt, cik daudziem pacientiem un par kādām naudas summām, jo tas noteikts kā komercnoslēpums. Latvijas NVD patlaban pārvalda 300 slepenos līgumus ar zāļu ražotājiem par finansiālo līdzdalību, nodrošinot zāļu tirgu ar inovatīviem medikamentiem.

“Šie līgumi ir veids, kā panākt zemākas cenas un izmaksas. Tas ir sarunu rezultāts. Līgumi iekļauj arī risku dalīšanu – kaut ko uzņemas ražotājs un kaut ko uzņemas valsts. Ir arī tā, ka firma individuālos kompensācijas gadījumos piedalās ar savu līdzmaksājumu konkrētam pacientam,” skaidro departamenta vadītāja vietniece Rugāja. Jāpiebilst, ka Gabriela gadījumā šāds līgums nebija iespējams, jo zāļu ražotājs nav vērsies ZVA.

NVD saņem arvien vairāk iesniegumu no pacientiem ar lūgumu piešķirt individuāli kompensējamos medikamentus, jo vai nu tie nav iekļauti valsts apmaksāto medikamentu sarakstā, vai arī šajā sarakstā nav iekļauta pacienta diagnoze. NVD pagājušajā gadā kompensāciju atteicis 79 pacientiem, bet piešķīris 918 cilvēkiem. Savukārt šogad sešos mēnešos individuāli kompensējamās zāles ir piešķirtas 839 pacientiem. Taču nav zināms, cik no viņiem tās patiešām ir saņēmuši, jo spējuši iegādāties, un cik ir palikuši bez vajadzīgajām zālēm un vairs nav šai saulē…

ZVA pārstāve Fogele pastāstīja, ka patlaban izvērtējumu gaidot ap 100 jaunām inovatīvām zālēm dažādām diagnozēm un saraksts kļūstot arvien garāks.

Eiropas Savienības valstīm zāles būtu jāiepērk kopīgi

Ivars Ijabs, Eiropas Parlamenta deputāts: “Svarīgākā Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas prioritāte veselības jomā patlaban ir onkoloģisko slimību apkarošana, tāpēc ir pieņemts Eiropas vēža uzveikšanas plāns. Tas ir viens no Eiropas Veselības savienības pamatelementiem. Eiropas Parlamentā ar kolēģiem jau esam sākuši darbu, lai zāles vēža ārstēšanai Eiropas Savienības valstis iepirktu kopīgi. Tad tās kļūs lētākas un pieejamākas. Latvijā ir saraksts ar zālēm, ko valsts kompensē tieši onkoloģijā. Tas ir viens no īsākajiem Eiropā, arī Baltijā.”

Vladislava Marāne, Starptautisko Inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas direktore: “Eiropas Savienības līmenī ir jāvienojas par tādu inovatīvo medikamentu cenu politiku, kas ņem vērā valstu maksātspēju, piemēram, kā rādītāju izmantojot IKP. Šāda politika nodrošinātu arī nemainīgi zemākas cenas kompensējamiem medikamentiem Latvijā.”

Cik inovatīvo medikamentu apmaksā valsts

Kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas aptuveni 90 inovatīvas zāļu vielas, 54 no tām onkoloģisko slimību ārstēšanai. Pārējie medikamenti ir kardioloģijas, psihiatrijas, psoriāzes un reto slimību ārstēšanai.

Avots: LETA, Latvijas Avīze (autore Māra Libeka)