Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) mājaslapā publicējusi papildinātu dokumentu latviešu valodā par labas klīniskās prakses (Good Clinical Practice, GCP) standartiem – “Starptautiskās cilvēkiem paredzēto zāļu tehnisko prasību harmonizācijas padomes harmonizētās vadlīnijas par labu klīnisko praksi E6(R2)”. Šīs papildinātās vadlīnijas Eiropas Savienībā tiek piemērotas kopš 2017. gada 14. jūnija. Dokuments ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Normatīvie akti > Klīniskie pētījumi”, un tajā līdzās tekstam latviešu valodā ir lasāms arī oriģinālteksts angļu valodā.
Labas klīniskās prakses vadlīnijas ir starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts, ko ievēro zāļu klīnisko pētījumu plānošanā un veikšanā. Tās nodrošina vienotus klīnisko pētījumu standartus Eiropas Savienības dalībvalstīs, Japānā, ASV, Kanādā un Šveicē, veicinot pētījumu datu savstarpēju atzīšanu minēto valstu regulatorās iestādēs, skaidro ZVA.
Kopš labas klīniskās prakses vadlīniju izveides ir palielinājies gan klīnisko pētījumu mērogs, gan to sarežģītība un izmaksas. Vadlīnijas ir papildinātas, lai veicinātu uzlabotas un efektīvākas pieejas īstenošanu klīnisko pētījumu dizaina, veikšanas, uzraudzības, reģistrēšanas, dokumentēšanas un ziņošanas jomā, vienlaikus turpinot nodrošināt cilvēka kā pētījumu objekta aizsardzību, kā arī uzticamību veikto pētījumu rezultātiem. Tāpat, lai uzlabotu klīnisko pētījumu kvalitāti un efektivitāti, dokumentā ir atjaunināti arī elektronisko pierakstu un pamatdokumentu standarti, ziņo ZVA.
