Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē sākotnējos rezultātus no pētījuma, kurā četriem bērniem, kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, tika konstatēti tādi iedzimti defekti kā spina bifida (muguras smadzeņu attīstības defekts). Kamēr EMA veic jauno pierādījumu izvērtēšanu, tā piesardzības nolūkā ir sniegusi šādus ieteikumus:
- dolutegravīru saturošās HIV zāles nedrīkst parakstīt sievietēm, kuras plāno grūtniecību;
- sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, dolutegravīra lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Pētījumā, kurā aplūkoti 11 558 HIV inficētām sievietēm dzimuši bērni Botsvānā, tika konstatēts, ka 0,9% bērnu (4 no 426), kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, bija nervu caurulītes defekts, salīdzinājumā ar 0,1% bērnu (14 no 11 173), kuru mātes lietoja citas HIV zāles. Pētījuma gala rezultāti gaidāmi pēc aptuveni gada.
Sievietes, kurām parakstīts dolutegravīrs, nedrīkst pārtraukt savu zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Pēc vērtēšanas pabeigšanas EMA aktualizēs savus ieteikumus pēc nepieciešamības.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Zāļu novērojuma pētījuma sākotnējie rezultāti norāda uz nervu caurulītes defektu paaugstinātu risku bērniem, kuru mātes grūtniecības iestāšanās laikā lietojušas dolutegravīru. Šādi defekti netika novēroti bērniem, kuru mātes uzsāka dolutegravīra lietošanu vēlāk grūtniecības laikā.
- Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos nav konstatētas būtiskas atrades. Arī citi dati par dolutegravīra lietošanu grūtniecības laikā, tostarp Antiretrovirālo līdzekļu grūtniecības reģistra dati, klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas lietošanas dati nenorāda uz paaugstinātu nervu caurulītes defektu risku.
- Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem ES tiek sniegti tālāk minētie ieteikumi:
- neparakstīt dolutegravīru reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras plāno grūtniecību;
- pirms dolutegravīra lietošanas uzsākšanas sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizslēdz grūtniecības esamība;
- sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras lieto dolutegravīru, jāiesaka izmantot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā;
- ja sievietei, kura lieto dolutegravīru, tiek apstiprināta grūtniecība pirmajā trimestrī, mainiet terapiju uz citu ārstēšanas līdzekli, izņemot gadījumus, kad nav piemērotas alternatīvas;
- Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks izsūtīta Vēstule veselības aprūpes speciālistiem par šiem ieteikumiem.
Vairāk par šīm zālēm
Dolutegravīrs ir integrāzes inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles bloķē par integrāzi sauktā enzīma darbību, kas nepieciešama HIV vīrusam, lai tas spētu pavairot sevi cilvēka organismā. Lietojot to kopā ar citām zālēm, tas palīdz novērst HIV izplatību un saglabāt zemu vīrusa daudzuma līmeni asinīs. Dolutegravīrs neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekcijas un citu slimību attīstību.
Dolutegravīrs ir reģistrēts ES kopš 2014. gada. Tas tiek tirgots atsevišķi ar nosaukumu “Tivicay” un kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru ar nosaukumu “Triumeq”. Plašāka informācija par šīm zālēm pieejama EMA interneta vietnē. Vēl vienas zāles “Juluca”, dolutegravīra un rilpivirīna kombinācija, saņēmušas pozitīvu novērtējumu no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP), un šobrīd par tām tiek gaidīts Eiropas Komisijas lēmums.
Vairāk par šo procedūru
Dolutegravīra vērtēšana tika veikta saistība ar drošuma signālu. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, ko, iespējams, izraisījušas zāles un kura gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana.
Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.