Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
No 2018. gada 25. jūnija Zāļu valsts aģentūras (ZVA) informācijas sistēmā LATMED iespējams elektroniski aizpildīt paziņojuma veidlapu par medicīniskās ierīces laišanu tirgū, padarot paziņošanas procedūru ērtāku un ātrāku.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” 26. punktu, personas, kuras Latvijā uzsāk laist tirgū II a, II b un III klases medicīniskās ierīces un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, ZVA iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu vai aizpilda to elektroniski informācijas sistēmā LATMED, pievienojot Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu kopijas.
Elektroniskā paziņojuma veidlapa pieejama tīmekļa vietnes sadaļā “Reģistrs > LATMED reģistrs > Paziņojumi > Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai”.
Desmit darbdienu laikā pēc paziņojuma un pievienotās dokumentācijas saņemšanas ZVA tīmekļa vietnē nodrošina publisku pieejamību paziņošanas ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms), izplatītāju vai paziņotāju un ZVA piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas ZVA tīmekļa vietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.
ZVA atgādina, ka komersants ir tiesīgs laist Latvijas tirgū medicīnisko ierīci bez ZVA lēmuma vai apstiprinājuma tikai pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas.
