Plānoti grozījumi farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtībā

2015.gada 30.aprīlī Veselības ministrijā (VM) notiks sabiedriskā apspriede par grozījumiem Ministru kabineta (MK) 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 ”Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”.

Minētie noteikumi regulē kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, tai skaitā licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai), norādot tajās atļautos speciālās darbības nosacījumus. Licences izsniedz Zāļu valsts aģentūra un aptieku darbību kontrolē Veselības inspekcija.

Tā kā vispārēja tipa aptiekām licencē tiek paredzēts speciālās darbības nosacījums – nereģistrētu zāļu importēšana no trešajām valstīm, nepieciešams veikt attiecīgus grozījumus normatīvajos aktos. Jau ziņojām, ka, saskaņā ar grozījumu projektu MK 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”, aptiekai tiek noteiktas tiesības individuāliem pacientiem ievest nereģistrētas zāles no trešajām valstīm (valstis, kas nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis), ja aptiekai ir licence vispārējā tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu importēšana. Lai saņemtu šādu speciālās darbības nosacījumu aptiekai būs jāiesniedz iesniegums licences pārreģistrēšanai, kurā būs norādīts jaunais speciālās darbības nosacījums – nereģistrētu zāļu importēšana no trešajām valstīm.

Pašreiz regulējums MK noteikumu Nr.800 70.punktā vispārēja tipa aptiekas licencē aptiekas atvēršanai (darbībai) neparedz speciālās darbības nosacījumu – zāļu importēšana, tāpēc MK noteikumi Nr.800 ir jāgroza.

Vēl arī plānoti atsevišķi tehniski grozījumi attiecībā uz valsts iestāžu nosaukumiem u.c. Ar plānotajiem grozījumiem var iepazīties šeit pievienotajā dokumentā:

Grozijumi Licencesanas kartiba

Elīna Badune