Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt fenspirīdu saturošo zāļu izplatīšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šīs zāles tiek lietotas vairākās dalībvalstīs, lai bērniem un pieaugušiem atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Šo zāļu izplatīšanas apturēšana ir piesardzības pasākums pacientu drošuma nolūkā laikā, kamēr PRAC izvērtē QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes aritmijas risku (sirds elektriskās aktivitātes patoloģiskas izmaiņas, kas izraisa ritma traucējumus) saistībā ar fenspirīdu saturošu zāļu lietošanu.
Zāļu vērtēšana tika ierosināta pēc dažu zāļu blakusparādību ziņojumu saņemšanas par sirds ritma traucējumiem pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles. Jauniegūtie laboratorijas pārbaužu rezultāti ir parādījuši, ka fenspirīds var pagarināt QT intervālu cilvēkiem.
PRAC izanalizēs visus pieejamos datus un sniegs ieteikumus par tālākajām darbībām ar fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībām visā ES. Tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta, EMA sniegs papildu informāciju un jaunus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Piesardzības nolūkā un vērtēšanas veikšanas laikā ārstiem jāiesaka saviem pacientiem pārtraukt fenspirīdu saturošu zāļu lietošanu.
- Fenspirīdu saturošo zāļu izplatīšanas pagaidu apturēšana balstīta uz nesen veiktiem neklīniskajiem pētījumiem (par saistīšanos ar hERG kanāliem un in vitro pētījumi ar dzīvnieku modeļiem), kas norāda uz fenspirīda potenciālu pagarināt QT intervālu cilvēkiem. Šie dati atbalsta iepriekš ierobežotā gadījumu skaita dēļ neskaidro saistību starp fenspirīdu un QT pagarināšanos un torsades de pointes aritmijas risku cilvēkiem.
- Jebkura izraisīta QT pagarināšanās ir atgriezeniska, ja ārstēšana ar fenspirīdu tiek apturēta.
- Ņemot vērā, ka fenspirīds ir reģistrēts vienīgi simptomātiskai ārstēšanai, kā arī QT intervāla pagarināšanās iespējamās nopietnās sekas, šo zāļu izplatīšana pagaidām tiek apturēta līdz steidzamās ES drošuma vērtēšanas rezultātu saņemšanai.
- Veselības aprūpes speciālisti tiks papildus informēti par šo zāļu izplatīšanas apturēšanu, un tālāka informācija tiks sniegta pēc nepieciešamības un pēc vērtēšanas pabeigšanas.
- Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses (veselības aprūpes speciālistus, pacientu organizācijas un jebkuru sabiedrības locekli) iesniegt ar šo procedūru saistītus datus.
Fenspirīds ir zāles, kas pieejamas sīrupa vai tablešu formā un tiek lietotas plaušu slimību izraisīta klepus atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Eiropas Savienībā fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā. Latvijā reģistrētas zāles ar nosaukumu “Kudorp”, norāda ZVA.
Papildu informācija par šo zāļu vērtēšanas procedūru ir pieejama EMA tīmekļa vietnē
