Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi anulēt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs. Ieteikums sniegts, balstoties uz EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) vērtējuma rezultātiem, kas apstiprina, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Vērtēšanā PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus, proti, ziņojumus par QT intervāla pagarināšanos un torsades de pointes (sirds elektriskās aktivitātes patoloģiskas izmaiņas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) pacientiem, kas lietoja fenspirīdu, laboratorisko pētījumu rezultātus, publicēto literatūru un ieinteresēto pušu viedokli.
Blakņu ziņojumi un neklīniskie pētījumi (tostarp par hERG kanālu saistīšanu) liecina, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, tam piemīt potenciāls izraisīt ventrikulāru aritmiju un ar to saistīts torsades de pointesrisks.
Nopietni sirds ritma traucējumi var rasties pēkšņi un praktiski nav iepriekš nosakāmas pacientu riska grupas, kam tie var rasties, lietojot fenspirīdu. Pacienti ir pakļauti ar fenspirīdu saistītajam sirds ritma traucējumu riskam tikai zāļu lietošanas laikā.
Fenspirīdu saturošas zāles paredzētas simptomātiskai klepus mazināšanai. Tāpēc PRAC uzskata, ka šo zāļu lietošanas riski neatsver guvumus. Klepus mazināšanai ir pieejami alternatīvi līdzekļi. Šobrīd fenspirīdu saturošas zāles Eiropā vairs nedrīkst parakstīt.
Pacientiem ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita, lai nepieciešamības gadījumā saņemtu norādījumus par alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem. Neizlietotās zāles jānodod aptiekā pareizai iznīcināšanai.
Fenspirīdu saturošas zāles sīrupa vai tablešu veidā reģistrētas plaušu slimību izraisīta klepus mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Eiropas Savienībā tās reģistrētas Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar tirdzniecības nosaukumiem Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп. Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu “Kudorp 2 mg/ml sīrups” reģistrācija ir apturēta un tās vairs netiek izplatītas.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu, un sagatavoja iepriekš minētos ieteikumus. Tā kā fenspirīdu saturošas zāles Eiropā ir reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūrās, PRAC ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura 2019. gada 29. maijā ir pieņēmusi gala lēmumu.
Papildinformācija par vērtēšanas gaitu ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv
