Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Saeima šodien nodeva izskatīšanai komisijās grozījumus Farmācijas likumā, kas izstrādāti pēc Veselības ministrijas (VM) iniciatīvas, lai veicinātu zāļu un medicīnas ierīču uzraudzību un pieejamību.
Ar grozījumiem paredzēts pilnveidot regulējumu gan farmaceitiskās darbības licencēšanas jomā, gan jaunieviestās terapijas zālēm.
Runa ir par regulējumu gēnu terapijas zālēm, tai skaitā, audu inženierijas produktu un somatisko šūnu terapijas zālēm – jaunieviestās terapijas zālēm -, kurām ir sava veida izņēmuma statuss Eiropas Savienības (ES) tiesību aktos.
VM uzsver, ka šī jaunā biomedicīnas joma piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā.
Likumprojekts arī konkretizē atsevišķas normas attiecībā uz zāļu, tajā skaitā radiofarmaceitisko preparātu, nereģistrētu zāļu un zāļu un vielu paraugu izplatīšanu, kā arī konkretizē Zāļu valsts aģentūras funkcijas, tajā skaitā stiprinot medicīnisko ierīču uzraudzību, tajā skaitā, atbilstoši ES regulējumam.
Paredzēts veikt arī grozījumus tiesību normās attiecībā uz veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības izplatīšanas licencēšanu, ja veterinārās zāles ražo un izplata zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava, kura ražo un izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, kā arī citus grozījumus tiesību normu skaidrībai attiecībā uz veterināro zāļu jomu.
Tiks precizētas Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas attiecībā par veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanu un atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstības pārbaudi normatīvo aktu prasībām.
Tāpat tiks noteikts regulējums attiecībā uz muitas noliktavu licencēšanu, kurās zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām.
Pēc Zemkopības ministrijas (ZM) iniciatīvas tālāk jādiskutē par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālās laboratorijas iespējamo noteikšanu, norāda VM. Tāpēc likumprojektam pievienotajā valdības pieņemtajā protokollēmumā noteikts, ka ZM sadarbībā ar VM sagatavot un līdz 2024.gada beigām iesniedz Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālās laboratorijas iespējamo noteikšanu.
Avots: LETA
