Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka šodien, 1. decembrī, spēkā stājas jauni Ministru kabineta (MK) noteikumi par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisku uzraudzību – 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība“.
Jaunie noteikumi nosaka kārtību, kādā veicama medicīnisko ierīču reģistrācija, atbilstības novērtēšana, kā arī to izplatīšanas (tirgus), ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība, paredzot virkni izmaiņu, lai mazinātu administratīvo slogu un uzlabotu uzņēmējdarbības vidi vietējiem ražotājiem.
Noteikumi paredz atteikšanos no Latvijā ražotu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīzes un Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācijas. Tā vietā vietējiem I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kā arī vietējiem medicīnisko ierīču sistēmu vai procedūru komplektu komplektētājiem, uzsākot savu darbību, ir jāiesniedz ZVA noteikta informācija par sevi un tirgū laistajām ierīcēm.
Lai atbalstītu vietējo ražotāju eksportspējas stiprināšanu, minētajos noteikumos ietvertas prasības Brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanai medicīniskajām ierīcēm, un ZVA noteikts uzdevums izsniegt minētos sertifikātus.
Lai mazinātu administratīvo slogu ārstniecības iestādēm, jaunie noteikumi paredz atteikties arī no informācijas iesniegšanas ZVA par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi vai to lietošanas izmaiņām.
Saskaņā ar jauno noteikumu prasībām paziņošanas pienākums par noteiktu medicīnisko ierīču laišanu tirgū attiecināms arī uz II a klases medicīniskajām ierīcēm, tādējādi nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību un vigilances sistēmas pilnvērtīgu funkcionēšanu.
Noteikumos arī precizēts medicīnisko ierīču kompetento iestāžu atbildības sadalījums.
Līdz ar šo jauno noteikumu stāšanos spēkā Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumi Nr. 581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” zaudē spēku, ziņo ZVA.
