Birku ahrīvs: EZA

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) 2025. gada 9. jūlijā plkst. 15.30 pēc Centrāleiropas vasaras laika (CEST)* organizē tiešsaistes informatīvo semināru, kurā tiks prezentēta jaunā CTIS sponsoru rokasgrāmata – “Sponsor Handbook for the Clinical Trials Information System (CTIS)”. Piekļuve semināram iespējama bez iepriekšējas reģistrācijas, izmantojot saiti: 🔗 EMA – CTIS bite-size talk (9 July 2025) Jaunā rokasgrāmata tiks publicēta 9. jūlijā EZA ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka saskaņā ar grozīto Eiropas Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (grozīta ar Komisijas Deleģēto Regulu (EK) 2024/1701), kas ir spēkā no 2025. gada 1. janvāra, Eiropas Komisija ir publicējusi jauno izmaiņu vadlīniju projekta versiju. Šīs vadlīnijas nosaka dažādu izmaiņu kategoriju detalizētu klasifikāciju un procedūru norisi. ... Lasīt tālāk »

Ieteikumu mērķis ir ierobežot azitromicīna lietošanu un samazināt antimikrobiālās rezistences attīstību Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi vairākas izmaiņas antibiotiskā līdzekļa azitromicīna lietošanā visā Eiropas Savienībā (ES), tajā skaitā ir ieteikts svītrot dažas indikācijas. Šo ieteikumu mērķis ir optimizēt izplatītā antibiotiskā līdzekļa lietošanu un līdz minimumam samazināt antimikrobiālās rezistences veidošanos — mikroorganismu spēju kļūt rezistentiem ... Lasīt tālāk »

Drīzumā Latvijā varētu sākt izplatīt jaunus bazālā insulīna preparātus otrā tipa cukura diabēta pacientiem, kas būtu lietojami tikai reizi nedēļā, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA). Šobrīd Latvijā reģistrēts tikai viens bazālā insulīna preparāts “Awiqli” otrā tipa cukura diabēta pacientiem, bet vēl nav sākta šo zāļu izplatīšana. Šīs zāles ir Eiropas Savienībā (ES) reģistrētas centralizētā procedūrā, un to reģistrācija ir ... Lasīt tālāk »

Sākta vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna) drošuma pārskatīšana Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir sākusi vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna), drošuma pārskatīšanu pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamiem notikumiem gados vecākiem cilvēkiem. Daudzos ziņotajos gadījumos cilvēkiem bija arī citas slimības. Precīzs šo nevēlamo notikumu cēlonis un to saistība ar vakcīnu vēl nav noskaidroti. Līdz šim ... Lasīt tālāk »

“Domas par pašnāvību” ir  apstiprināta finasterīda tablešu blakne; savukārt to tieša saistība ar dutasterīdu nav konstatēta Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus par finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm ES mērogā,  apstiprināja, ka “domas par pašnāvību” ir finasterīda 1 mg un 5 mg tablešu blakne. Šīs blaknes biežums nav zināms, proti, ... Lasīt tālāk »

Martā piecas jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada marta sanāksmē ieteica apstiprināt piecas jaunas zāles: Xoanacyl (dzelzs citrāta koordinācijas komplekss) – zāles vienlaicīgi esošas hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) un dzelzs deficīta ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību – slimību, kad nieres ... Lasīt tālāk »

16 jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai; vēl desmit zālēm ieteikts paplašināt lietošanu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada aprīļa sanāksmē ieteica apstiprināt 16 zāles. • Alyftrek* (deitivakaftors / tezakaftors / vanzakaftors)  – paredzētas cistiskās fibrozes ārstēšanai cilvēkiem no sešu gadu vecuma, kuriem ir vismaz viena ne-I klases mutācija cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatora gēnā. Cistiskā ... Lasīt tālāk »

Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. pēc saskaņošanas ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru vēstules veidā informē veselības aprūpes speciālistus par turpmāk minēto. • Tagad Kisqali pirms tā izsniegšanas pacientiem drīkst uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā) ne ilgāk kā 10 mēnešus. • Informējiet pacientus, ka pēc Kisqali saņemšanas to drīkst uzglabāt oriģinālajos blisteros temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā ... Lasīt tālāk »

Ieguvums joprojām ir lielāks par risku; ieviesti jauni riskmazināšanas pasākumi; jāsniedz vairāk informācijas par ilgtermiņa ietekmi uz sirdi. Eiropas zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir pabeigusi Mysimba (naltreksons / bupropions) – zāļu, ko lieto svara kontrolei pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, pārbaudi. Pārbaude tika veikta, pamatojoties uz bažām par iespējamu ilgtermiņa kardiovaskulāro risku (risku, kas ietekmē sirds ... Lasīt tālāk »