Birku ahrīvs: ZVA

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) budžets nākamgad būs 6 937 099 eiro, tam pieaugot par 193 000 eiro, otrdien lēma valdība. ZVA nākamgad iecerējusi palielināt sniegto maksas pakalpojumu ieņēmumus un ar tiem saistītos izdevumus par 50 000 eiro. Kopumā ZVA 2025.gada budžeta ieņēmumi plānoti 6 937 099 eiro apmērā, tai skaitā ieņēmumi no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas 1 824 ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkls (HMA), sadarbojoties ar Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupu (MSSG), ir izstrādājuši ieteikumus, lai  veicinātu GLP-1 receptoru agonistu pieejamību. Informācija veselības aprūpes speciālistiem GLP-1 receptoru agonisti – zāles Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity un Victoza – ir indicēti tikai diabēta ārstēšanai, bet Saxenda un Wegovy ir indicēti svara ... Lasīt tālāk »

Eiropas Komisija (EK) ir pieņēmusi jaunus noteikumus, kuru mērķis ir uzlabot veselības aprūpē izmantoto asiņu, audu un šūnu drošību un kvalitāti un atvieglot šo vielu pārrobežu apriti Eiropas Savienībā (ES). Regula par cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla vielām (SOHO) nodrošinās labāku aizsardzību donoriem un saņēmējiem, kā arī medicīniskās apaugļošanas rezultātā dzimušiem bērniem. Jauno noteikumu mērķis ir stiprināt spēkā esošo tiesisko regulējumu, ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūrā saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieku Teva GmbH (Vācija) un Zentiva k.s. (Čehija) vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Glatiramēra acetāts (glatirameri acetas): anafilaktiskas reakcijas var rasties vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas”. Reģistrācijas apliecības īpašnieki Teva GmbH (Vācija) un Zentiva k.s. (Čehija) pēc vienošanās ar Eiropas zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru informē veselības aprūpes speiciālistus par tālāk ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūrā saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieka Novo Nordisk A/S (Dānija) vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Atjaunināta informācija par Ozempic® (semaglutīds) un Victoza® (liraglutīds): piegāžu pārtraukumi” Novo Nordisk Latvia SIA pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru informē veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto. • Palielināts pieprasījums pēc injicējamā glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonista (GLP-1 RA) Ozempic® apvienojumā ar ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vērš reģistrācijas apliecības īpašnieku uzmanību, informējot, ka ZVA ir atjaunojusi informāciju par izmaiņu ieviešanu pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) maiņas apstiprināšanas. Pēc RAĪ maiņas apstiprināšanas zāļu ražošana, norādot produkta informācijā jauno RAĪ, jānodrošina 6 mēnešu laikā vai ar nākamo ražošanas sēriju, ja ražošana nav plānota 6 mēnešu laikā pēc RAĪ maiņas apstiprināšanas. Sīkāku informāciju aicinām skatīt ... Lasīt tālāk »

Informācija Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus, ka šā gada 5. augustā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tīmekļvietnē publicēti atjaunināti dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP). Atjauninātie dokumenti: GVP Annex I – Definitions (Rev 5); GVP Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3); GVP Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness ... Lasīt tālāk »

Katru dienu zāļu lieltirgotavas sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), cik un kādas zāles tajās ir pieejamas. Arī zāļu ražotāji ziņo ZVA par piegādātajām zālēm un piegāžu pārtraukumiem. ZVA šo informāciju nekavējoties ievieto Latvijas Zāļu reģistrā, kur ikvienam tā ir publiski pieejama. Šī informācija ir būtiska gan ārstiem, gan farmaceitiem, kuri ik dienu tiek informēti par aktuālo situāciju zāļu noliktavās. ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē reģistrācijas apliecības īpašniekus, ka ZVA ir publicējusi angļu valodā tulkotus dokumentus, kas attiecas uz zāļu riska pārvaldības plānā noteikto riskmazināšanas materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšanu un saskaņošanu ZVA. Informācija publicēta ZVA tīmekļvietnes angļu valodas sadaļā ”Industry”>”Marketing authorisation holders”>”Pharmacovigilance”>”Risk minimization educational materials” un ”Direct healthcare professional communications”. Avots: ZVA Lasīt tālāk »

Opioīdu grupas zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt nopietnas blaknes Balstoties uz masas mazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons/bupropions) kārtējo drošuma vērtējumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka pastiprināt jau esošās rekomendācijas, lai mazinātu Mysimba un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operācijas laikā, kā arī noteiktu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) mijiedarbības risku. ... Lasīt tālāk »