Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Libtayo® (cemiplimabs) 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: partijas/sērijas numurs un derīguma termiņš var kļūt nesalasāmi pēc flakona etiķetes dezinficēšanas un noslaucīšanas
Regeneron Ireland DAC (“Regeneron”), vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par turpmāk minēto.
• Libtayo® 350 mg flakona etiķetes partijas/sērijas numurs un derīguma termiņš var kļūt nesalasāms sanitārās apstrādes/dezinfekcijas laikā, kam seko flakona fiziska noslaucīšana sākotnējās infūzijas sagatavošanas laikā.
• Pirms sanitārās apstrādes/dezinfekcijas no flakona etiķetes jāpieraksta Libtayo partijas/sērijas numurs un derīguma termiņš.
• Šī problēma neietekmē ne produkta efektivitāti, ne pacientu drošību.
Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem un rekomendācijām
Libtayo® (cemiplimabs) (350 mg i.v. Q3W) ir programmētas šūnu nāves-1 (PD-1) monoklonāla antiviela, kas indicēta kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ādas plakanšūnu karcinomu, bazālo šūnu karcinomu un dzemdes kakla vēzi. Libtayo kā monoterapija vai kombinācijā ar platīna bāzes ķīmijterapiju ir indicēta pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (skatīt zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu).
Katrā Libtayo kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Regeneron ir saņēmis klientu sūdzības no Apvienotās Karalistes un Eiropas Savienības saistībā ar produkta flakona marķējuma informāciju. Flakona partijas/sērijas numurs un derīguma termiņš var kļūt neizlasāms pēc flakona etiķetes sanitārās apstrādes un fiziskas noslaucīšanas infūzijas aseptiskās sagatavošanas laikā slimnīcu aptiekās.
Regeneron iesaka pirms dezinfekcijas pierakstīt flakona partijas/sērijas numuru un derīguma termiņu.
Šī problēma attiecas tikai uz flakona ārpusi un ir saistīta ar tintes veidu, kas tiek izmantota, lai uzdrukātu mainīgos datus uz flakona. Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo defektu.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka partijas/sērijas numurs un derīguma termiņš ir iegravēts arī ar lāzeru uz zāļu ārējās kastītes, kurā atrodas atsevišķi flakoni, un šī problēma neietekmē šīs detaļas.
Pamatojoties uz Regeneron šī notikuma novērtējumu, tas neietekmē zāles; šī problēma nav ietekmējusi ne produkta efektivitāti, ne pacientu drošību.
Regeneron aktīvi strādā pie Libtayo flakona etiķetes atjaunināšanas, lai nodrošinātu, ka drukātā informācija ir izturīga pret izbalēšanu/izdzēšanu, kad to fiziski noslauka pēc dezinfekcijas līdzekļa uzklāšanas.
Avots: ZVA
