Sākums » Farmācija » VI un ZVA vēl lems par iespēju atļaut izņēmuma kārtā izplatīt zāles “Rigvir”

VI un ZVA vēl lems par iespēju atļaut izņēmuma kārtā izplatīt zāles “Rigvir”

Veselības inspekcija (VI) sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru (ZVA) 2019. gada 29. martā pieņēma lēmumu uzdot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam SIA “Latima” apturēt Igaunijas ražotāja AS “Kevelt” zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” (reģ. Nr. 04-0229) izplatīšanu zāļu vairumtirdzniecības, mazumtirdzniecības un ārstniecības iestāžu līmenī. Lēmums tika pieņemts, pamatojoties uz Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros veiktās zāļu “Rigvir” paraugu pārbaudes rezultātiem, kuri liecina, ka “Rigvir” sastāvā ir būtiski mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot, skaidro VI.

Atbilstoši Administratīvā procesa likuma 7., 8., 11., 13., 65.panta trešajai daļai, 66.pantam, Farmācijas likuma 14.panta 7.punktam un Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, ja testēšanas sērijas neatbilst specifikācijai, tad pieņemams lēmums par zāļu apturēšanu, attiecinot lēmumu uz visām zāļu sērijām, skaidro VI.

29. martā VI un ZVA sadarbības rezultātā tika pieņemts lēmums, ar kuru tika apturēta zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” izplatīšana līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Pēc lēmuma pieņemšanas SIA “Latima” vērsās VI ar vairākām sūdzībām, apstrīdot lēmumu un lūdzot nekavējoties, pamatojoties uz Administratīvā procesa likuma 64. panta trešo daļu, lēmumu pārskatīt, un izņēmuma kārtā atļaut izplatīt zāļu “Rigvir” sēriju Nr.B0119R. Vienlaikus SIA “Latima” inspekcijai iesniedza testa rezultātus, kas iegūti Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) laboratorijā, un norādīja, ka zāles “Rigvir” ar sērijas Nr.B0119R,  ir ražotas 2019.gada janvārī.

Pārskatot lēmumu un vērtējot  to, vai minēto “Rigvir” sēriju varētu atļaut izplatīt, VI sadarbībā ar ZVA konstatēja, ka  SIA “Latima” sūdzībām pielikumā pievienotie testa rezultāti iegūti, izmantojot nereģistrētu testa metodi. Pamatojoties uz minēto, inspekcija secināja, ka testēšanas pārskati nepierāda “Rigvir” kvalitātes atbilstību prasībām un VI nav pamata  grozīt lēmumu un atļaut izplatīt minēto zāļu sēriju.

VI informē, ka 2019. gada 2. maijā inspekcijā un ZVA ir saņemti 37 pacientu parakstīti iesniegumi ar lūgumu nekavējoties atcelt “Rigvir” izplatīšanas aizliegumu un atjaunot tā pieejamību.  VI atgādina, ka zāles “Rigvir” ir recepšu medikaments, kas izsniedzams pacientam tikai pret  ārsta izrakstītu recepti.Ievērojot minēto, VI  informē, ka neviena ārstniecības persona līdz šim brīdim nav vērsusies inspekcijā vai ZVA ar lūgumu izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt šīs zāles pacientiem, kuri ar tām jau uzsākuši ārstēšanu.

VI sadarbībā ar ZVA šobrīd iegūst informāciju, kas nepieciešama, lai lemtu, vai saskaņā ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 113.1 punktu ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles “Rigvir” ar sērijas Nr. B0119R pacientiem, kuri ar tām jau tiek ārstēti. Abas valsts institūcijas ir sazinājušās arī ar Latvijas Onkologu asociāciju, kā arī ārstniecības iestādēm un ārstniecības personām, kas nodarbojas ar onkoloģisko pacientu ārstēšanu, ar lūgumu sniegt viedokli par nepieciešamību piemērot šo zāļu izņēmumu, atļaujot veikt zāļu izplatīšanu.  Minēto asociāciju un iestāžu viedokļa uzklausīšana šajā jautājumā ir būtiska, lai VI un ZVA varētu daudzpusīgi, savlaicīgi un informēti izvērtēt iespēju ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt zāles “Rigvir” pacientiem, kuri ar tām jau tiek ārstēti.

Veselības inspekcija informēs sabiedrību par tās turpmāko rīcību  un pieņemtajiem lēmumiem lietā par zālēm ”Rigvir šķīdums injekcijām”.

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.