Zāļu lieltirgotavas aktīvāk izmanto iespēju Latvijā izplatīt Eiropā centralizēti reģistrētas zāles

Kopš 2017. gada vasaras, kad Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) samazināja maksu par sākotnējo paralēlās izplatīšanas paziņojumu iesniegšanu, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) jau saņēmusi zāļu lieltirgotavu paziņojumus par izplatīšanas uzsākšanu piecām Eiropā centralizēti reģistrētām zālēm, tādējādi palielinot šo zāļu pieejamību Latvijas pacientiem. Līdz šīm brīdim ZVA ir saņēmusi paziņojumus pavisam par 33 zālēm, kuras paredzēts izplatīt paralēli, ziņo aģentūra.

Centralizēta reģistrēšanas procedūra Eiropas Zāļu aģentūrā ir obligāta augsto tehnoloģiju zālēm, jo īpaši tām, kas tiek ražotas, izmantojot biotehnoloģiskos procesus. Centralizēti reģistrē arī zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un visas cilvēkiem paredzētās zāles, kuras satur jaunu aktīvu vielu un kuru terapeitiskās indikācijas ir iegūtā imūndeficīta sindroma, vēža, neirodeģeneratīvo traucējumu vai diabēta ārstēšana. Paralēlā izplatīšana ir Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrētu zāļu licencēta izplatīšana no citas ES/EZZ dalībvalsts neatkarīgi no reģistrācijas apliecības īpašnieka. EMA sniedz atļauju paralēlajai izplatīšanai atbilstoši ES likumdošanai. Paralēlā izplatīšana ir vērsta uz konkurences palielināšanu ES tirgos, kas savukārt ietekmē zāļu cenu, turklāt Latvijas situācijā ar paralēlās izplatīšanas palīdzību tiek risināta to zāļu pieejamība, kuras Latvijas tirgū līdz šim netika izplatītas.

2017. gadā ZVA direktors Svens Henkuzens, vēršoties EMA, norādījis uz neproporcionālajām paralēlās izplatīšanas izmaksām Eiropas Zāļu aģentūrā, ņemot vērā Latvijas iedzīvotāju skaitu un attiecīgi pacientu skaitu. Izvērtējot ZVA sagatavoto zāļu pieejamības analīzi, EMA pieņēma lēmumu par maksas samazinājumu attiecībā uz divām dalībvalstīm – Latviju un Maltu. Šis lēmums ir spēkā no 2017. gada 15. jūlija līdz 2018. gada 14. jūlijam.

S. Henkuzens skaidro: “Aģentūra savu iespēju robežās sper soļus, kas rada pozitīvu ietekmi gan uz zāļu fizisko, gan finansiālo pieejamību. Eiropas Zāļu aģentūras lēmums ir īpaši būtisks Latvijai, jo, ņemot vērā Latvijas izmēru, reģistrācijas apliecības īpašnieki nereti izvēlas koncentrēties uz lielākām dalībvalstīm un izplatīt zāles tikai šajās valstīs. Paralēlā izplatīšana ir iespēja risināt zāļu fizisko pieejamību Latvijā, taču līdzšinējā maksa par atļauju, proti – 3070 EUR, faktiski liedza zāļu pieejamību nelielām pacientu grupām attiecībā uz tām zālēm, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks Latvijā nepārdeva. Ņemot vērā EMA sākotnējo atturību par lēmuma potenciāli pozitīvo ietekmi, tas ir terminēts, taču jau šobrīd redzam, ka lēmums ir pozitīvi ietekmējis retu slimību ārstēšanas iespējas, piemēram, bērniem ar reti sastopamas formas epilepsiju vai iespējām ārstēt multiplo sklerozi. Darbs turpināsies, lai iniciatīva tiktu turpināta ilgtermiņā.”

Balstoties uz saņemto ZVA ierosinājumu, 2017. gada 14. jūlijā EMA ir samazinājusi Latvijai maksu šādiem pakalpojumiem: par sākotnējo paralēlās izplatīšanas paziņojumu – no 3070 EUR uz 450 EUR, par izmaiņu paziņojumu – no 580 EUR uz 280 EUR, par apjoma izmaiņu paziņojumu – no 3070 EUR uz 450 EUR. Kritēriji samazinātās maksas piešķiršanai:

• ir acīmredzami, ka valstī ir grūti pieejamas centralizēti reģistrētās zāles – trūkst vairāk nekā 50% no visām centralizēti reģistrētām zālēm atbilstoši ATĶ (anatomiski terapeitiski ķīmiskā klasifikācija);
• nav pieejami alternatīvi ārstniecības līdzekļi;
• sabiedrības veselības vajadzības pieprasa šo zāļu nodrošinājumu;
• iedzīvotāju skaits, kas sazinās nacionālajā valodā (ES oficiālajā valodā), ir:
  1. ne vairāk kā 2 miljoni atlaides pieprasīšanas brīdī;
  2. bija ne vairāk kā 2 miljoni brīdī, kad dalībvalsts pievienojās ES;
• nacionālās zāļu lieltirgotavas neiesaistās paralēlajā izplatīšanā EMA pakalpojumu izmaksu dēļ.

www.farmacija-mic.lv