Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Otrdien apstiprinātie grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” paplašina eksporta ierobežošanas iespējas, vienkāršo līdzjūtības zāļu apriti, precizē nereģistrēto zāļu izplatīšanas kārtību.
Līdz šim eksporta ierobežojumus varēja piemērot tikai attiecībā uz tām zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests (NVD) un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai lieltirgotājs bija noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību. Plānots, ka turpmāk šādu ierobežojumu piemērošana būs iespējama arī citu zāļu gadījumā, ja Zāļu valsts aģentūra (ZVA) konstatēs nepieejamības risku.
Kā norādīts projekta anotācijā, ZVA identificē zāles, kuru neesamība vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā nosaka piegādes uz Eiropas Savienības (ES) dalībvalsti vai eksportēšanas, izvešanas uz trešajām valstīm ierobežošanu. ZVA norāda, ka zāļu nepieejamība pieaug saistībā ar zāļu izvešanu no Latvijas un ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles. Šo risku iezīmējusi arī Konkurences padome savā ziņojumā “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi”.
Grozījumi arī paredz, ka lieltirgotājiem būs pienākums pirms zāļu izvešanas to reģistrēt vienotā datu bāzē, nodrošinot ZVA iespēju laikus izvērtēt zāļu pieejamību vietējā tirgū.
Elastīgāks regulējums uzlabos zāļu pieejamību un samazinās nepieejamības riskus, tāpat tas ietver arī zāļu eksporta kontroles un ierobežošanas procedūras, lai nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā un būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām, skaidro VM.
VM konstatējusi, ka Latvijā līdz šim inovatīvo zāļu lietošana līdzjūtības dēļ – proti, situācijās, kad zāles vēl nav reģistrētas, bet pacientam ar smagu, dzīvību apdraudošu vai hronisku slimību tās var būt vienīgā ārstēšanas iespēja, ir bijusi apgrūtināta. Tas saistīts ar to, ka zāles tiek uzskatītas par ziedojumu, kas nozīmē, ka papildus ZVA izsniegtajai atļaujai nereģistrētu zāļu izplatīšanai nepieciešama arī VM rakstveida atļauja ziedojuma pieņemšanai un individuāli līgumi ar ārstniecības iestādēm.
Līdz ar to veikts precizējums, lai zāles lietošanai līdzjūtības dēļ vairs netiktu klasificētas kā ziedojums. Tādējādi tiktu atcelta prasība par papildu VM atļauju un ziedojuma līgumiem ar ārstniecības iestādēm. Vienlaikus tas paātrinās zāļu pieejamību pacientiem un novērsīs situācijas, kad Latvijā šīs zāles pieejamas būtiski vēlāk nekā citās Baltijas valstīs, skaidrots anotācijā.
Turpmāk par pietiekamu pamatu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ kalpos ZVA izsniegta atļauja, kas balstīta uz Eiropas Zāļu aģentūras vērtējumu un iesniegto reģistrācijas vai klīnisko pētījumu dokumentāciju.
Tādējādi tiek stiprināta atbilstība ES tiesību normām, kas paredz, ka līdzjūtības zālēm jābūt pieejamām pacientiem jau pirms to laišanas tirgū, bez nosacījuma nodrošināt ārstēšanu tik ilgi, līdz zāles nonāk kompensējamo sarakstā. Grozījumi paredz arī novērst risku, ka ārstniecības iestādes atsakās pieņemt šīs zāles, baidoties no pienākuma nodrošināt ārstēšanu ilgtermiņā vai saskarties ar uzraudzības prasībām, kas piemērojamas zāļu ziedojumiem.
Atcelta norma, kas līdz šim uzskatīja zāles lietošanai līdzjūtības dēļ par dāvinājumu un uzlika zāļu devējam pienākumu nodrošināt ārstēšanu līdz zāļu iekļaušanai kompensējamo sarakstā. Šāds ierobežojums vairs nav spēkā, jo līdzjūtības zāļu apriti jau uzrauga ZVA saskaņā ar ES regulu, un šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pamatojoties uz atļauju.
Tā kā Eiropas regula nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu, regulējums ir pielāgots šim principam. Vienlaikus tiek vērtētas iespējas turpmāk vienkāršot atļaujas saņemšanas kārtību, lai paātrinātu zāļu pieejamību pacientiem, saglabājot nepieciešamo uzraudzību un atbilstību normatīvajiem aktiem.
Līdztekus vienkāršota arī nereģistrētu zāļu aprites kārtība. Turpmāk daudzos gadījumos ZVA izplatīšanas atļauja vairs nebūs nepieciešama – tā vietā noteiktos gadījumos pietiks ar paziņojumu ZVA vai vispār nebūs jāveic papildu darbības. Izņēmumi, kad atļauja nav vajadzīga, ir piemēram, ja zāles tiek piegādātas aptiekai vai ārstniecības iestādei, un Latvijā nav pieejamas tām analogas.
Grozījumi arī nostiprina komersantu tiesības izplatīt nereģistrētas zāles citām valstīm un lieltirgotavām, tādējādi veicinot elastību un zāļu pieejamību, ko uzraudzīs ZVA. Tas attiecas uz situācijām, kad Latvijā reģistrētas zāles nav pieejamas, lai arī to izplatīšana jau ir sākta. Ja pacientam šīs zāles nepieciešamas steidzami, bet zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs tās uz laiku nespēj nodrošināt, atļauts zāļu piegādi veikt arī citam zāļu vairumtirgotājam, kurš nav reģistrācijas īpašnieks, ja iepriekš saskaņots apjoms un saņemta īpašnieka piekrišana.
Lai samazinātu risku, ka tirgū nonāk nekvalitatīvi medikamenti, tiek paplašināta zāļu kvalitātes kontrole atbilstoši ES standartiem, tostarp zālēm ar paaugstinātu risku vai vēsturiskiem kvalitātes trūkumiem. Paraugu izņemšanas izmaksas tiks segtas no zāļu lieltirgotavu līdzekļiem, līdzīgi kā citās ES valstīs. Tas mazinās risku, ka pacienti varētu saņemt nekvalitatīvus medikamentus.
Avots: LETA
