Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Veselības ministrijai (VM), rūpējoties par pacientu drošību, nedrīkst pieļaut izņēmumu viltoto zāļu nokļūšanu Latvijā, atklātā vēstulē VM par Viltoto zāļu direktīvas ieviešanu paudis Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) valdes priekšsēdētājs Egils Einārs Jurševics.
Jurševics norādījis, ka Ministru kabineta noteikumos Nr.304, 220 un 416, kas ir nepieciešami, lai 2019.gada 9.februārī Latvijā varētu stāties spēkā Eiropas Komisijas deleģētās regulas normas, paredzēti detalizētas prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma.
Viņš uzsvēris, ka regulas mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nokļūšanu legālajā zāļu tirgū, tādējādi pasargājot pacientus no riska lietot nekvalitatīvus vai pat dzīvībai bīstamus farmācijas izstrādājumus. Regula paredz, ka zāļu pārbaude ar identifikatora dzēšanu ir jāveic maksimāli tuvu pacientam. Tostarp regula paredz, ka dalībvalstis var noteikt izņēmumus situācijās, kad identifikatora dzēšana fiziski nav iespējama, bet precīzi nedefinē šos izņēmumus.
LPMA biedri aicina VM noteikt vienlīdzīgas prasības visiem dalībniekiem, kuriem darbs saistīts ar zāļu nodošanu pacientam. “Aicinām VM rūpīgāk pievērsties šim jautājumam, valstiskā līmenī uzņemoties atbildību nodrošināt drošu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem. Latvijas zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) ir veikusi darbu, lai sistēma varētu tehniski darboties, bet nodrošināt visaptverošu, efektīvu tās funkcionēšanu var tikai ar valsts institūciju saprotošu iesaistīšanos,” norādīja asociācijas biedri.
LPMA biedri arī aicina ārstniecības iestādes un personas ar sapratni pieiet šim procesam, apzinoties, ka nepilnības sistēmas ieviešanā var būtiski kaitēt viņu pašu, kā arī viņu pacientu veselībai vai pat dzīvībai.
Jurševics paudis, ka, iepazīstoties ar Ministru kabineta noteikumu grozījumu projektiem, bija pārsteigts par lielo pieļaujamo izņēmumu skaitu, kas ietverti grozījumu projektos. “VM paredz, ka 2677 iestādes – ģimenes ārsti, zobārsti, optometristi, sociālās aprūpes iestādes, veterinārārsti, armijas ārstniecības iestādes u.c. varēs neveikt verifikāciju, bet 1045 iestādes to veiks,” viņš atzīmējis.
LPMA valdes priekšsēdētājs paudis, ka jebkurš izņēmums pacientus pakļauj riskam saņemt nelegālas, nedrošas vai pat bīstamas zāles vai to viltojumus. “ES jaunā iniciatīva paredz, ka tieši zāļu ražotāji segs ar tās ieviešanu un uzturēšanu saistītos izdevumus. Līdz šim sistēmas ieviešanā un uzturēšanā zāļu ražotāji jau ir ieguldījuši un turpinās ieguldīt lielus līdzekļus – ap 1,5 miljonu eiro ik gadu. Tie ir tikai uzturēšanas izdevumi Latvijā,” paudis Jurševics.
Viņš papildinājis, ka katrs ražotājs savā ražotnē pārkārto ražošanu, lai pildītu regulas normas. “Arī tās ir ļoti lielas izmaksas. Piemēram, zāļu ražotājā “Grindeks” ir jāiegulda ap četriem miljoniem eiro. Šādi izņēmumi var zāļu ražotāju ieguldījumus padarīt par neefektīviem un bīstamiem. Lai arī Latvijā nav atklāti gadījumi ar viltoto zāļu iepludināšanu legālā apritē, ņemot vērā mūsu kontrolējošo institūciju kapacitāti, tas nenozīmē, ka šādi gadījumi ir pilnīgi izslēgti,” skaidrojis Jurševics.
LPMA valdes priekšsēdētājs atzīmējis, ka Eiropā tiek runāts par līdz pat 15% zāļu viltojumu nokļūšanu legālajā zāļu apritē. “Netālās kaimiņvalstīs ārpus ES tie sasniedz pat 40%. Izņēmumu saraksta veidošana var radīt aizdomas, ka kādam ir interese, lai šo izņēmumu pieļaušana tiktu kādā brīdi izmantota nelegālām darbībām zāļu tirgū,” viņš uzsvēris.
Jurševics paudis, ka tāpat izņēmumu pieļaušana radīs arī zināmus konkurences kropļojumus, jo tirgus dalībniekiem tiek piemērotas dažādas prasības.
Viņš norādījis, ka pašreiz rodas iespaids, ka virknei procesā iesaistīto dalībnieku nav skaidrs, kas jādara un kā process norisināsies, domājot, ka tiek uzlikts slogs, kas būtiski ietekmēs viņu ikdienas darbu. “Ārstniecības iestādēm un personām nav pietiekami skaidroti regulas mērķi un tās ieviešanai nepieciešamie līdzekļi. Ārstniecības iestādes vēl izjūt negatīvo pieredzi ar ne ļoti veiksmīgo E-veselības projekta ieviešanas sākšanu un katru jaunu tām uzlikto obligāti izpildāmo darbību uztver ļoti sāpīgi,” skaidrojis LPMA valdes priekšsēdētājs.
“Izņēmumiem pakļauto iestāžu sarakstā pamatā ir iestādes ar nelielu recepšu zāļu, arī vakcīnu apgrozījumu. Ieguldījumi, kas šīm iestādēm nepieciešami identifikatora dzēšanai gan materiāli, gan laika ziņā, ir niecīgi. To būs iespējams veikt pat ar mobilo lietotni dažu sekunžu laikā. Toties gan ārstniecības personai, gan pacientam būs papildu drošība, ka tiks saņemtas legālas, autentiskas zāles,” atzinis Jurševics.
LPMA valdes priekšsēdētājs paudis, ka LZVO, kas ar zāļu ražotāju iniciatīvu tika veidota atbilstoši regulai, ir veikusi lielu darbu, lai varētu nodrošināt direktīvas darbību Latvijā noteiktajā laikā. “Ir rīkota virkne skaidrojošu semināru, konsultētas ārstniecības personas un NVO. Diemžēl joprojām ir ārstniecības personas un iestādes, kuras neko nezina par to, kas tām nākošā gadā būs jādara, un tāpēc cenšas panākt savu iekļaušanu izņēmumu sarakstā,” norādījis Jurševics.
