Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) uzskata, ka, krasi palielinot to komersantu skaitu, kuriem ir atļauts importēt zāles no ārvalstīm, tiek radīti lieli riski saistībā ar zāļu viltojumiem un draudi pacientiem. To apliecina ne tikai nupat atklātais gadījums ar zāļu lieltirgotavu “Astra Pharma”, bet arī skandalozā “Herceptin lieta”, ko izmeklēja visā Eiropā un kurā zagtu un viltotu medikamentu tirgošanā bija iesaistītas arī divas firmas no Latvijas, norāda asociācijas.
Minētajā gadījumā no vairākām Itālijas slimnīcām tika zagtas krūts un kuņģa vēža ārstēšanai paredzētas un tikai hospitalizētajiem slimniekiem pieejamas zāles, ko vēlāk pārpakoja un ar viltotiem pavaddokumentiem iepludināja citu Eiropas valstu tirdzniecības ķēdēs. Nelegāli tirgotāji no Kipras, Ungārijas, Latvijas, Slovēnijas, Slovākijas un Grieķijas pārdeva zāļu partijas no valsts uz valsti, līdz beidzot zagtās un viltotās zāles nonāca pie legāliem tirgotājiem Maltā un Itālijā, kur šādā veidā tās jau bija “atmazgātas”. Pirmie signāli par viltotajām vēža zālēm pienāca no Vācijas, pēc tam no Somijas un Apvienotās Karalistes, kur tika ziņots par to, ka zālēs, iespējams, nav aktīvās vielas un ir bojāti iepakojumi. Plašā starptautiskā izmeklēšanā tika atklāts, ka nelegāli tiek pārvadāti un pārdoti arī citi medikamenti un ka Eiropā darbojas ievērojams skaits neautorizētu zāļu tirgotāju, informē asociācijas.
“Herceptin lietā” sava loma ir arī paralēlajiem importētājiem, norāda SIFFA un LPMA. Izmeklēšanas ietvaros 2014. un 2015. gadā Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) aktīvi sadarbojās ar Eiropas zāļu aģentūru (EMA) un citu dalībvalstu institūcijām, sniedzot savu ieguldījumu policijas izmeklēšanas procesā. EMA publiski aicinājusi visus ražotājus un mediķus pievērst īpašu uzmanību konkrēto minēto diagnožu zāļu (Herceptin, Alimta, Remicade) apritei un ziņot atbildīgajām institūcijām par aizdomām par viltojumiem.
“Šie gadījumi norāda uz to, cik rūpīgai ir jābūt zāļu aprites uzraudzībai ikvienā dalībvalstī. Mūs jau šobrīd uztrauc kritiski zemā Latvijas institūciju zāļu aprites kontroles jauda – situācija saasināsies, ja radikāli pieaugs to firmu skaits, kas drīkst piedalīties zāļu tirgošanā, kā to piedāvā LR Veselības ministrija (VM),” paziņojumā presei uzsver Imants Sinka, SIFFA valdes priekšsēdētājs.
Latvijā līdz šim zāļu importu un eksportu ir drīkstējušas veikt zāļu lieltirgotavas, taču VM vēlas piešķirt tiesības importēt un eksportēt zāles arī aptiekām, kas, pēc ražotāju domām, ir pretrunā Farmācijas likumam. Zāļu tirgotāju, kuri veic zāļu importu un eksportu, skaits pieaugs no šobrīd apmēram 70 vairumtirgotājiem līdz, iespējams, pat 800 komersantiem – vairumtirgotājiem un aptiekām kopā, par galēji radikālu variantu domā asociācijas. “Tas padarīs zāļu aprites kontroli par faktiski neeksistējošu,” situāciju vērtē LPMA valdes priekšsēdētājs Egils Jurševics.
Paralēlais imports un eksports tādējādi var kļūt par vienu no riska faktoriem pacientiem Latvijā, uzskata ražotāji. “Herceptin lieta” parāda, ka negodīgi Eiropas zāļu lieltirgotāji ir izveidojuši pietiekami sarežģītas shēmas viltotu un nelicencētu zāļu iepludināšanai legālajā zāļu tirgū. Piemēram, lieltirgotavu īpašnieki sev izveido satelītfirmas, no kurām viena iepērk jeb importē medikamentus, otra tos pārpako, trešā eksportē u.tml. Vērā būtu jāņem arī fakts, ka Eiropas valstu zāļu apriti kontrolējošās institūcijas nevarēja atklāt šīs shēmas, kamēr izmeklēšanā neiesaistījās institūcijas, kas nodarbojas ar izmeklēšanas darbībām − policija u.c., uzsver asociācijas.
Savā paziņojumā SIFFA un LPMA atkārtoti aicina valdību un atbildīgās veselības aizsardzības institūcijas apzināties, ka, ievērojami palielinot tirdzniecības subjektu skaitu, kuri ir tiesīgi veikt zāļu importu un eksportu Latvijā, ir liels risks, ka medikamentu tirgū nonāks viltotas zāles, kas var apdraudēt pacientu dzīvību. Ražotāju organizācijas uzskata, ka risks ir reāls, jo, pēc viņu rīcībā esošiem datiem, viltoto zāļu apjoms visā pasaulē sasniedzot no 10 līdz pat 30% tirgus apjoma. SIFFA un LPMA aicina valdību ļoti rūpīgi izvērtēt arī citas VM jaunās iniciatīvas normatīvo aktu jomā, kas būtiski liberalizē importa/eksporta procedūras zāļu apritē, pakļaujot riskam Latvijas iedzīvotāju veselību un dzīvību.
Ministrija jau iepriekš skaidri norādījusi, ka plānotie grozījumi normatīvajos aktos un viss ierosinātais pasākumu kopums zāļu pieejamības uzlabošanai pacientiem ir saskaņā ar Farmācijas likumā noteikto, kā arī nav pretrunā Eiropas Savienības direktīvām. Paralēlais imports ir reglamentēts un atbilst Eiropas Komisijas paziņojumam par paralēlo importu līdzīgi, kā tas ir citās ES dalībvalstīs, līdz ar to neesot pamata runāt par viltojumiem paralēlā importa sakarā, skaidro ministrija. Arī farmakovigilances ziņā nekādu risku nav, jo paralēlajam importētājam jāizpilda farmakovigilances prasības, kādas noteiktas MK noteikumos Nr. 47, uzsver ministrija.
