Zāļu ražotājiem būs jāievēro Atklātības kodekss

21.janvārī Veselības ministrijas (VM) Farmācijas jomas konsultatīvās padomes sēdē klātesošie tika iepazīstināti ar Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) Atklātības kodeksu. Par tā niansēm informēja Zāļu Reklamēšanas ētikas komisijas locekle Liene Krēsliņa.

Atklātības kodekss ir zāļu ražotājiem noteikts prasību komplekss, kas ir obligāti jāizpilda, lai nodrošinātu sabiedrībai informāciju par vairākiem veiktajiem pasākumiem:

• kuriem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un veselības aprūpes organizācijām (VAO) zāļu ražotāji snieguši atbalstu un apmaksājuši to sniegtos pakalpojumus,
• kādiem mērķiem atbalsts sniegts,
• kāds ir bijis zāļu ražotāju sniegtā atbalsta un maksājumu apmērs katram VAS un katrai VAO.

Kodekss radīts saskaņā ar Eiropas Farmaceitisko rūpniecību un asociāciju federācijas (EFPIA) dokumentu “Kodekss par farmaceitisko uzņēmumu finansiālā un nefinansiālā atbalsta sniegšanas veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes organizācijām informācijas izpaušanu” un ir saistošs visiem SIFFA un LPMA biedriem, kā arī Eiropas Savienībā strādājošiem zāļu ražotājiem.

Atklātības kodeksa izveides mērķis ir informēt sabiedrību par zāļu ražotāju sadarbību ar VAS un VAO un šīs sadarbības finansiālajiem aspektiem, jo sabiedrība vēlas zināt, vai šīs attiecības nevēlami neiespaido klīniskos lēmumus, lai varētu uzticēties saviem VAS, kas iesaka, lieto vai iegādājas atbilstošu aprūpi un ārstēšanu, ņemot vērā vienīgi klīniskos pierādījumus un pieredzi. Tāpet kodeksa izveides mērķis ir stiprināt likumisko sadarbību starp farmācijas uzņēmumiem un VAS, uzlabojot tās caurskatāmību un tādējādi padarot to labāk saprotamu pacientiem un citām iesaistītajām pusēm.

Par VAS kodeksa ietvaros tiek uzskatīts jebkurš medicīnas, zobārstniecības vai slimnieku aprūpes profesijas pārstāvis, vai cita persona, kas savas profesionālās darbības ietvaros var izrakstīt, izplatīt vai ievadīt medicīniskus izstrādājumus, tostarp zāles. VAO ir jebkura veselības aprūpes iestāde, organizācija un asociācija, kas apvieno VAS un/vai nodrošina veselības aprūpi.

Zāļu ražotāju sadarbības ar VAS un VAO mērķi ir: jaunu, inovatīvu zāļu izstrāde un jau esošo ārstēšanas līdzekļu uzlabošana, VAS zināšanu un eksperta viedokļa sniegšana par pacientu izturēšanos, slimību ārstēšanu un blaknēm, kā arī farmācijas industrijas centieni uzlabot pacientu aprūpi, ārstēšanas iespējas un ārstēšanas iznākumu.

Informācija, kas zāļu ražotājiem jāapkopo un jāizpauž:

• vispārēja informācija par personu vai organizāciju, kas saņēmusi ražotāja atbalstu (VAS vārds, uzvārds, specialitāte, galvenā prakses vieta; VAO nosaukums un adrese);
• informācija par VAS un VAO saņemtā atbalsta un/vai atlīdzības apmēru un mērķi, tajā skaitā:

  Par VAS:

• apmaksātie VAS izdevumi par dalību pasākumos (kongresi, semināri, konferences u.c.) – reģistrācijas maksa, ceļojuma un apmešanās izmaksas;
• apmaksātie VAS sniegtie pakalpojumi (konsultācijas, lekcijas u.c.).

  Par VAO:

• ziedojumi un granti, kas atbalsta veselības aprūpi, tajā skaitā ziedojumi, granti un pabalsti par labu institūcijām, organizācijām vai asociācijām, kas apvieno VAS un/vai nodrošina veselības aprūpi;
• ziedojumi saistībā ar pasākumiem: iesaistot VAO, apmaksātie VAS izdevumi par dalību pasākumos (reģistrācijas maksa un ceļojuma un apmešanās izmaksas). Šajā gadījumā jāizpauž arī informācija par pasākuma nosaukumu, norises vietu un laiku;
• ziedojuma apmērs VAO vai VAO norādītām trešajām pusēm par pasākuma rīkošanai;
• samaksa par pakalpojumiem un konsultācijām: finansiāls un nefinansiāls atbalsts saistībā ar līgumiem starp dalībkompānijām un pakalpojumu sniedzējiem-iestādēm, organizācijām vai asociācijām, kas palīdz VAO nodrošināt dalībkompānijām jebkāda veida pakalpojumus, vai jebkāds cits finansējums, kas nav iekļauts nevienā no iepriekšējām kategorijām;
• finansiāls un nefinansiāls atbalsts izpētei un attīstībai.

Informācijas izpaušanas termiņi

Pirmo reizi informācija tiks izpausta 2016. gadā (par 2015.gada maksājumiem un nefinansiālo atbalstu):

• līdz 2016.gada 31.martam: sniegtais atbalsts VAO, lai apmaksātu VAS dalību pasākumos, uzrādot katru konkrēto saņēmēju (VAS), ja pasākums norisinājies ārpus Latvijas, atbalsta mērķi, pasākuma nosaukumu, norises vietu un laiku;
• līdz 2016.gada 30.jūnijam: VAO (arī trešajām pusēm) sniegtais atbalsts saistībā ar pasākumu izmaksām; ziedojumi un granti VAO, kas atbalsta veselības aprūpi; samaksa VAS un VAO par pakalpojumiem un konsultācijām; apmaksātie VAS izdevumi par dalību pasākumos; finansiāls un nefinansiāls atbalsts izpētei un attīstībai.

Informācijas atklāšanas vieta

Informāciju publicēs internetā:

• Veselības inspekcijas mājas lapā: sniegtais atbalsts VAO, lai VAS piedalītos pasākumos.
• SIFFA un LPMA mājas lapās un zāļu ražotāja mājas lapā: VAO (arī trešajām pusēm) sniegtais atbalsts saistībā ar pasākumu izmaksām; ziedojumi un granti VAO, kas atbalsta veselības aprūpi; samaksa VAS un VAO par pakalpojumiem un konsultācijām; apmaksātie VAS izdevumi par dalību pasākumos; finansiāls un nefinansiāls atbalsts izpētei un attīstībai.

Kā FJKP sēdē skaidroja L.Krēsliņa, šis kodekss nav nekas ārkārtējs – zāļu ražotāji jau šobrīd atklāj šādu informāciju. Svarīgi, lai VAS, kas saņēmis atbalstu, paraksta piekrišanas veidlapu par šīs informācijas atklāšanu. Ja VAS piekrišanas veidlapu neparaksta, zāļu ražotājs, saskaņā ar normatīvajiem aktiem, nav tiesīgs sponsorēt šo speciālistu.

Eiropas Savienības līmenī šī kodeksa noteikumi pieņemti jau 2013. gadā. Visā Eiropā tie spēkā stājās 2015. gada 1. janvārī.

Elīna Badune