Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra, iepazīstinot ar Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) ziņojumu, vērtē, ka galvenie faktori, kas ļāva Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīklam efektīvi pielāgoties Covid-19 pandēmijai, bija gatavība pastiprinātai zāļu uzraudzībai, uz pārbaudītiem drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) rīkiem un inovatīvu pieeju balstīta metodoloģija, kā arī visu iesaistīto pušu apņemšanās un spēja pielāgoties. Šīs darbības ir detalizēti izklāstītas EZA publicētajā ziņojumā (angļu valodā).
EZA un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu atbildīgās iestādes, to vidū arī Latvijas Zāļu valsts aģentūra, ieviesa plašu pasākumu un rīku kopumu, lai proaktīvi apkopotu, analizētu un izvērtētu iepriekš nepieredzētu drošuma datu apjomu, kas tika iegūts Covid-19 vakcinācijas kampaņu ietvaros, un veiktu nepieciešamās darbības.
Gatavība sākās ar visaptveroša uzraudzības plāna izstrādi 2020. gada novembrī, vēl pirms tika reģistrēta pirmā Covid-19 vakcīna.
Nacionālās atbildīgās iestādes (Latvijā – Zāļu valsts aģentūra) un EZA ar speciālu kampaņu un informatīvu materiālu palīdzību aicināja iesniegt spontānos ziņojumus par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām.
2021. un 2022. gadā ES iedzīvotāji kopumā saņēma gandrīz vienu miljardu Covid-19 vakcīnu devu, un datubāzē EudraVigilance, kas paredzēta informācijas apkopošanai par iespējamām blakusparādībām ES un to analizēšanai, saņemti aptuveni divi miljoni drošuma ziņojumu par individuāliem gadījumiem. Atsevišķi īpašas intereses nevēlami notikumi saistībā ar Covid-19 vakcīnām to pēcreģistrācijas periodā tika uzraudzīti pastiprināti.
Turklāt Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika pieprasīts katru mēnesi pirmā pusgada laikā pēc Covid-19 vakcīnu reģistrācijas iesniegt EZA ziņojumus par šo vakcīnu drošuma raksturojumu. Šie ziņojumi tika izmantoti kā rīks, lai analizētu datus par vakcīnu lietošanu reālajā praksē, kā arī datus no citiem avotiem, piemēriem, zinātniskās literatūras. Kopumā EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC) līdz 2022. gada decembrim izvērtēja 56 šādus ziņojumus.
Pētījumi par pierādījumiem no reālās prakses papildināja šīs pastiprinātās uzraudzības darbības, palīdzot labāk raksturot būtiskus drošuma jautājumus un iegūt plašāku informāciju par vakcīnu un ārstniecības līdzekļu ietekmi uz dažādām cilvēku grupām (piemēram, grūtniecēm), kā arī par pašas Covid-19 slimības gaitu. Starptautiskajam izpētes konsorcijam tika pasūtīti 11 reālās prakses pierādījumu pētījumi, no kuriem 6 tika pabeigti līdz šajā ziņojumā ietvertā perioda beigām. Šie pētījumi papildināja vispārējo pierādījumu kopumu, kas pamato Covid-19 vakcīnu labvēlīgo guvumu un risku attiecību un ir publiski pieejams ES PASS reģistrā.
Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzība izgaismoja faktu, ka absolūtais vairums Covid-19 vakcīnu blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. ES sadarbības tīkls spēja savlaicīgi identificēt dažas retas, bet smagas ar šīm vakcīnām saistītas blakusparādības, kas skar mazāk kā 1 no 10 000 vakcinētajām personām, un savlaicīgi veikt darbības šo risku mazināšanai. Vērā ņemams piemērs ir jaunas retas klīniskās parādības atklāšana saistībā ar Covid-19 adenovīrusu vektoru vakcīnām, proti, trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).
Pandēmija izraisīja arī būtisku pieprasījuma pieaugumu pēc piekļuves datiem par iespējamām blakusparādībām EudraVigilance datubāzes publiskajā vietnē. 2022. gadā tā tika apmeklēta 10,5 miljonus reižu, kas ir četras reizes lielāks apmeklējumu skaits nekā 2019. gadā.
Laikā no 2021. gada līdz 2022. gadam EZA īstenoja ārpuskārtas pasākumus caurskatāmības, komunikācijas un iesaistes nodrošināšanai, ik mēnesi publicējot vairāk nekā 50 rakstus ar jaunākajām ziņām par Covid-19 vakcīnu drošumu, organizējot vairāk nekā 30 preses konferences un 4 publiskās sanāksmes, kā arī veicot citas īpašas (ad hoc) komunikācijas aktivitātes.
Ziņojumā uzsvērts, ka pandēmijas laikā būtiski paplašinājusies sadarbība un informācijas apmaiņa ar citiem starptautiskiem zāļu normatīvā regulējuma nodrošinātājiem. Esošās un ad hoc vienošanās par konfidencialitāti ļāva EZA īsā laikā saņemt informāciju par svarīgiem drošuma jautājumiem un dalīties ar to un veicināja vēl nepieredzētu sadarbību starp reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Ziņojumā izklāstītas arī citas ES sadarbības tīkla veiktās darbības laika posmā no 2019. gada līdz 2022. gadam ar mērķi nodrošināt visu pārējo ES reģistrēto zāļu drošumu un uzlabot jau ieviestos procesus.
Avots: ZVA
