Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka ir stājušies spēkā grozījumi vairākos farmācijas nozares tiesību aktos. Tie ir Ministru kabineta (MK) noteikumi, kas nosaka zāļu izplatīšanas kārtību, zāļu marķēšanu, prasības zāļu lietošanas instrukcijām un zāļu kvalitātes kontrolei. Grozījumi tiesību aktos tika izstrādāti, lai uzlabotu zāļu pieejamību pacientiem. ZVA vēlas vērst uzmanību uz šo tiesību aktu grozījumiem, no kuriem daļa jau stājusies spēkā februārī, daļa ir spēkā no šī gada 1. marta, bet atsevišķi punkti jāievēro no 2016. gada 1. maija un no 2017. gada 1. janvāra.
ZVA atgādina, ka konsolidētās aktuālās tiesību aktu redakcijas ir pieejamas www.likumi.lv un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā Normatīvie akti. Dažos vārdos par regulējuma izmaiņām:
- Grozījumi ir veikti MK 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” – ir nostiprināta atsauce uz Eiropas Komisijas zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm, ir papildināti zāļu importa apturēšanas kritēriji, ir konkretizētas narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas prasības, kā arī veikti citi precizējumi;
- Grozījumi MK 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr.57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” noteiks prasības iepakojumu marķēšanai zālēm, kuras piegādā slimnīcām. Vēl ar grozījumiem ir konkretizētas prasības zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijās paralēli importētām zālēm (turpmāk zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā varēs piestiprināt arī pie zāļu ārējā iepakojuma). Savukārt nereģistrētām zālēm, izplatot tās aptiekā, būs jāpievieno noteikta veida informācija latviešu valodā. Līdz ar grozījumiem aptiekai tiek piešķirtas tiesības dalīt primāro zāļu iepakojumu. Tas ļaus pacientam iegādāties nevis visu iepakojumu, bet daudzumu, kādu nozīmējis ārsts. Konsolidēts noteikumu teksts ir pieejams www.likumi.lv;
- Līdz ar grozījumiem MK 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” tiek būtiski papildinātas un konkretizētas zāļu izplatīšanas prasības.
Medikamentu informācijas centrs atgādina, ka normatīvie akti pieejami arī MIC klientiem MIC INFO datu bāzē.
www.farmacija-mic.lv