Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē zāles, kurās esošā aktīvā viela valsartāns ir ražota uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”, Ķīnā.
Kamēr tiek veikta šo zāļu vērtēšana, visā Eiropā, arī Latvijā, tiek atsauktas valsartānu saturošas zāļu sērijas, kuru sastāvā ir minētajā uzņēmumā ražota aktīvā viela.
Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks “Medana Pharma SA” (Polija) ir atsaucis no Latvijas tirgus zāles “Vanatex 160 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 10-0437), “Vanatex 80 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 10-0438), “Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 11-0162) un “Vanatex HCT 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 11-0163). Līdz ar to iepriekš minētās zāles Latvijas tirgū nav pieejamas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks “Egis Pharmaceuticals PLC” (Ungārija) 2018. gada 10. jūlijā informēja ZVA par zāļu “Tensart HCT 160/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 09-0085) atsaukšanu.
Minēto valsartānu saturošu zāļu sēriju atsaukšana notiek visā šo zāļu izplatīšanas ķēdē – gan zāļu ražošanas uzņēmumā, gan lieltirgotavās un aptiekās. Zāļu atsaukšanu uzrauga Veselības inspekcija.
Pašlaik EMA veic valsartānu saturošu zāļu vērtēšanu, kurās esošais valsartāns ir ražots Ķīnas uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd”, jo šī uzņēmuma ražotai aktīvai vielai, kas tiek piegādāta dažiem Eiropas zāļu ražotājiem, konstatēts piemaisījums – N-nitrozodimetilamīns (NDMA). Vērtēšana tiek veikta, lai noskaidrotu NDMA piemaisījuma daudzumu valsartānu saturošās zālēs un tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kuri šīs zāles ir lietojuši, kā arī to, kā novērst šādu piemaisījumu esamību šo zāļu sēriju ražošanā turpmāk.
Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru blokators (ARB). ARB saturošas zāles iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību. Valsartāns tiek lietots pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, lai regulētu asinsspiedienu un mazinātu tādus veselības traucējumus kā sirds mazspēja un sirdslēkme. Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kam nesen bijusi sirdslēkme.
Latvijā ir reģistrētas dažādas ARB saturošas zāles, kuru aktīvās vielas ražo dažādi ražotāji.
Piesardzības nolūkā EMA arī vērtē, vai iepriekš minētie piemaisījumi aktīvai vielai nav bijuši arī citās ARB saturošās zālēs.
Pacientiem jebkādu jautājumu gadījumā saistībā ar ARB saturošu zāļu lietošanu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.
Papildu informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par valsartānu saturošām zālēm EMA sniegs pēc šo zāļu vērtēšanas pabeigšanas.
Vairāk lasiet Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.
