Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Pasaules mēroga sabiedriskās organizācijas (tai skaitā Pasaules Veselības organizācija) uzskata, ka sabiedrībai būtu jābūt pieejamām zālēm atbilstoši katras valsts ekonomiskai situācijai (tai skaitā – valsts iedzīvotāju maksātspējai). Kāda jēga inovācijai, ja tā nav pieejama cilvēkiem? Šie un līdzīgi jautājumi tika aplūkoti biedrības “Veselības projekti Latvijai” (VPL) 9.jūnijā rīkotā diskusijā, kurā piedalījās gan ārsti, gan valsts institūciju, gan zāļu ražotāju un pacientu organizāciju pārstāvji.
Rīgas Stradiņa universitātes docente, sabiedrības veselības speciāliste Dr.med. Anda Ķīvīte klātesošos iepazīstināja ar onkoloģisko slimību statistiku un rādītājiem, kas raksturo arī saslimšanu mūsu valstī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un C hepatītu. Kopš 2016. gada Latvija ir pirmajā vietā Eiropā no jauna konstatēto HIV saslimšanu jomā. Agrāk līderos šajā ziņā bija Igaunija. Šobrīd HIV gadījumā ārstēšana mūsu valstī tiek uzsākta nevis tiklīdz slimība atklāta, bet tikai tad, kad tā sasniegusi noteiktu stadiju (CD4 imūnšūnu skaits asinīs ir 350 šūnas uz mm3). Tas nozīmē, ka ārstēšana var būt vairāk apgrūtināta un dārgāka nekā tad, ja pacients tiktu ārstēts agrāk, piemēram, pie 500 šūnām/mm3. Latvija gan plāno virzīties uz Eiropas Savienības (ES) agrāko līmeni, proti, sākt ārstēšanu pie 500 šūnām/mm3, taču šobrīd Eiropā jau ārstē pacientus jebkurā stadijā, tiklīdz slimība atklāta – jo ātrāk, jo labāk. Latvijas plāns paredz no 2018. līdz 2020. gadam ik gadu palielināt finansējuma apjomu C hepatīta un HIV pacientu ārstēšanai. Šobrīd vidējā zāļu cena šo saslimšanu gadījumā vienam pacientam Latvijā sasniedz 400-1000 eiro mēnesī. Ja zāļu piegādes pārtraukuma vai citu iemeslu (piemēram, sliktas līdzestības) dēļ zāļu lietošana tiek pārtraukta, no jauna atsākt ārstēšanu izmaksā daudz dārgāk, jo vīruss jau ir mainījies, skaidroja A. Ķīvīte.
Atsevišķām diagnozēm – labi, bet kopumā naudas par maz
Farmācijas doktore Elita Poplavska iepazīstināja ar VPL veikto pētījumu par jauno un dārgo zāļu pieejamības problēmām Latvijā. Pētījuma mērķis bija noskaidrot aprūpē iesaistīto pušu pieredzi un viedokļus par HIV, C hepatīta un onkoloģisko zāļu pieejamības aspektiem Latvijā, kā arī apzināt iespējamos risinājumus jauno un dārgo zāļu pieejamības uzlabošanai Latvijā.
Pētījums atklāj hronisku finansējuma trūkumu Latvijā konkrētajā jomā. Veselības aprūpei tiek tērēti 8,8% no budžeta, salīdzinot ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (OECD) valstu vidējo rādītāju – 15,1% (2014. gada dati). Pacientu līdzmaksājumi zālēm veido 18% no kopējiem tēriņiem veselībai, salīdzinot ar OECD vidējo -7%. Kā pētījumā atzinuši aptaujātie, nav vairs skaidrības, kura būtu nozares prioritāte, jo vajadzību ir samilzis tik daudz, ka nav vairs tādas vienas svarīgākās jomas.
Pētījumā tomēr pozitīvi vērtēta fiziskā zāļu pieejamība Latvijā konkrētajās diagnozēs un Zāļu iegādes kompensācijas sistēmas (ZIKS) paplašināšanās un caurskatāmība, īpaši HIV un C hepatīta zāļu pieejamības nodrošināšanā. Aptaujātie uzskata, ka savu artavu zāļu pieejamībā devusi Nacionālā veselības dienesta (NVD) kaulēšanās ar zāļu ražotājiem par zāļu cenu.
Pētītajām diagnozēm Kompensējamo zāļu sarakstā (KZS) iekļautajām zālēm ir 100% kompensācija, taču, ņemot vērā, ka visās diagnozēs pastāv ierobežojošie klīniskie kritēriji, daļai pacientu zāles nav finansiāli pieejamas. Pētījuma ietvaros atklāta arī nevienlīdzība zāļu pieejamībā starp dažādām sabiedrības grupām, piemēram, ierobežota zāļu pieejamība ieslodzītajiem vai īpaša attieksme pret politiķiem vai sabiedrībā pazīstamiem cilvēkiem. Konstatēta arī nevienlīdzība zāļu pieejamībā starp dažādām slimības smaguma pakāpēm (piemēram, krūts vēzis I stadijā vai metastātisks krūts vēzis). Nevienlīdzība zāļu pieejamībā pastāv arī starp dažādām pacientu grupām; iespējams, tas saistīts ar pašu pacientu aktivitāti – apvienoties organizācijās un skaļi paust savu viedokli vai pretēji – neiesaistīties cīņā par savām tiesībām.
Pētījumā par Centrālās un Austrumeiropas valstīm secināts, ka pastāv izteikta sociālekonomiskā nevienlīdzība recepšu zāļu pieejamībā Latvijā, Polijā un Rumānijā. Šo valstu grupā novēroja sliktāku zāļu fizisko pieejamību.
Intervējamo vidū bija pretrunīgi viedokļi par jauno zāļu cenām. “Iespējams, ka Latvijā ir laba cena starp Eiropas valstīm, bet vai pietiekami zema ņemot vērā pirktspēju?” pauda pētniece E.Poplavska.
2016. gadā veiktā pētījumā salīdzināja onkoloģisko zāļu cenas 15 Eiropas valstīs. Oficiālā cena starp valstīm atšķīrās līdz pat 92%, faktiskā cena – līdz pat 58%. Netika novērota korelācija starp pirktspēju un cenu.
Vai zāļu cena vienmēr ir pamatota un jaunas zāles vienmēr ir inovācija?
Pētījumā prezentācijā tika apskatīts arī kāds atsevišķs gadījums par zāļu cenu veidošanos, kur strīdīga situācija raisījusies ar “Gilead Sciences” ražoto “Sovaldi” (sofosboviru) un “Harvoni”(sofosbuvira kombināciju), ko 2013.gada decembrī apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (Food and Drug Administration, FDA). Cena par 12 nedēļu ātstniecības kursu ASV šīm zālēm – 84 000 USD. Ražošanas izmaksas par 12 nedēļu ārstniecības kursu sasniegušas vien 68 – 136 USD. Indijā, kas sofosbuviram nepiešķīra patentu, cena tolaik bija 300 USD, šobrīd jau 100 USD. Sofosbuvira gadījumā investīcijas pētniecībā un attīstībā tiek lēstas 300 – 500 miljonu USD robežās. Desmitgades investīcijas, uzliekot tādu cenu, tiek atpelnītas dažu nedēļu laikā, uzsvēra pētniece E. Poplavska. Turklāt “Gilead Sciences” paši neradīja sofosbuviru, 2012. gadā tie nopirka biotehnoloģiju start-up uzņēmumu “Pharmasett” par 11,2 miljardiem USD, taču šo pirkumu “Sovaldi” un “Harvoni” atpelnīja jau 2014. gadā, īpašniekiem ienesot 12,4 miljardus USD, skaidroja E. Poplavska.
Jautājumā par to vai inovācija vienmēr ir ieguvums pacientam, tika apskatīts 2015. gadā veikts pētījums, kurā pētnieki analizēja FDA reģistrētās onkoloģiskās zāles laika posmā no 2008. līdz 2012. gadam. No 54 reģistrētiem produktiem 36 zāles (67%) apstiprināja, izmantojot surogātrādītājus (piem. audzēja izmērs, no progresijas brīva dzīvildze). Pēcreģistrācijas periodā no 36 zālēm piecas zāles demonstrēja kopējo dzīvildzes ieguvumu, bet 18 zālēm bija negatīvs rezultāts. 13 netika pārbaudītas. No 18 zālēm septiņām pētīja dzīves kvalitāti, no kurām divas demonstrēja ieguvumu, bet četrām bija negatīvs rezultāts, vienā gadījumā rezultāti bija pretrunīgi.
Jaunu zāļu pieejamības šķēršļi
Pētot faktorus, kas ietekmē ilgtspējīgu jauno zāļu pieejamības nodrošināšanu, VPL pētījumā secināts, ka to ietekmē zāļu cenu (ne)caurskatāmība un slēptie līgumi: ES, tajā skaitā Latvijā, starp valsti un ražotājiem tiek slēgti slepeni līgumi par zāļu apmaksas kārtību; tie var paredzēt dalītas izmaksas vai apmaksu par izārstētu pacientu.
Ieguvumi šādā situācijā: uzlabota pieejamība; var ietekmēt pētniecības un attīstības lēmumus; var būt vajadzīga papildu datu ievākšana par drošumu un efektivitāti. Trūkumi: ražotājam var nebūt finansiāla ieinteresētība veikt papildu pētījumus; valstīm nav iespējas salīdzināt un novērtēt līgumu ietekmi; valstīm var būt augstas administratīvās izmaksas; grūtības izņemt zāles no kompensācijas saraksta; risks pieaugt zāļu cenām, ja netiek slēgts līgums.
Vēl viens faktors, kas ietekmē pieeju jaunajām zālēm – monopolstāvoklis un patentu piešķiršanas kārtība. Piemēram, līdz 2004.gadam piešķirtie patentu termiņi atsevišķām zālēm var būt garāki nekā citur ES valstīs (tadalafilam, etorikoksibam – līdz 2018. gadam). 1994. gadā tika parakstīts papildu līgums ar ASV (atcelts 2004. gadā), kas nodrošināja ASV zālēm garāku patentu termiņu Latvijas teritorijā. 2014. gadā beidzās pēdējā patenta aizsardzība (ranitidīnam, tirofibanam). Vēl viens šķērslis jaunu zāļu ienākšanai Latvijā – ražotāju neieinteresētība.
Ko darīt?
Kādas varētu būt iespējas uzlabot stāvokli? Pētījumā aptaujātie uzskata, ka viena no iespējām ir valstu kopīgie iepirkumi / kopīga sarunu vešana par zāļu cenu. (Latvija un Igaunija ir veiksmīgi noslēgušas kopīgu rotavīrusa vakcīnas iepirkumu. Igaunija norādījusi, ka, pateicoties sadarbībai, tika sasniegts cenas samazinājums par 25%.) Taču ne vienmēr kopīgi iepirkumi ir iespējami, jo kompensācijas sistēmas valstīs atšķiras. Tāpēc VPL rosināja diskusiju, lai rastu iespējas situācijas uzlabošanai.
Diskusijā zāļu ražotāju pārstāvji, runājot par zāļu augsto cenu, minēja, ka tā nereti sedz arī jaunu – nākamo zāļu pētniecību, turklāt ne visi pētījumi beidzas ar pozitīvu iznākumu, proti – zāļu nonākšanu tirgū. Tāpat, runājot par augstajām inovatīvo zāļu izmaksām, jāskatās, pret ko tās mēra: ja mēra pret ķīmijterapiju, ko lieto kopš pagājušā gadsimta 70. gadiem, tad, protams, šie jaunie medikamenti ir krietni dārgāki, tomēr ieguvums, ko tie sniedz, var būt krietni lielāks. Konkurences padomes (KP) pārstāvji diskusijā uzsvēra, ka rūpīgi skatās un vērtē gadījumus, kad zāļu ražotāji ievērojami paaugstinājuši kāda medikamenta cenu. Taču problēmas šajā gadījumā var radīt tas, ka KP iejaukšanās rezultātā kāds ražotājs nolemj pārtraukt zāļu piegādi mūsu valstij. KP pārstāvji informēja par vēl vienu šķērsli zāļu pieejamībā – oriģinālpreparātu ražotāji maksā patentbrīvo zāļu ražotājam par ģenērisko zāļu novēlotu izstrādi un vēlāku ienākšanu tirgū. KP neredz Latvijā izteiktu karteļa risku, kas mēdz būt populārs citās valstīs; ja kāda vienošanās ražotāju vidū par tisrgus sadali ir bijusi, tā notikusi augstākā līmenī. Latvijā ir daudz mehānismu gan normatīvajos aktos, gan institūciju formā, lai zāļu cenas “spiestu uz leju”, un mūsu valsts to arī dara, uzsvēra KP pārstāvji.
Taču, kā atzina klātesošie veselības aprūpes nozares valsts institūciju pārstāvji, zāļu cenu samazināšana nes līdzi sev zināmus riskus. Piemēram, pazeminot zāļu cenu Latvijā, citas valstis tās sāk iepirkt šeit un izved uz tām valstīm, kur šo zāļu cena ir augstāka. KP šo atzīmēja kā vienu no trūkumiem mūsu normatīvajos aktos, kuru novērsusi, piemēram, Igaunija, kas likumdošanā noteikusi, ka liedz izvest zāles uz citām valstīm, kamēr nav nodrošināta to pieejamība visiem pacientiem vietējā tirgū.
Kristaps Kaugurs no aptuveni 40 000 pacientu pārstāvošās Hepatīta slimnieku biedrības pauda, ka kopīgi zāļu iepirkumi valstīm varētu neizdoties tāpēc, ka valstu ZIKS atšķiras – katrā no Baltijas valstīm pie konkrētas diagnozes atšķiras nosacījumi, ko un kādā gadījumā pacientam valsts kompensē. Viņš arī norādīja, ka tad, kad viena pacientu biedrība no valsts izcīna līdzekļus konkrētai vajadzībai, šī nauda nereti pazūd kopējā sistēmā, jo tiek sadalīta vairākām vajadzībām.
NVD diskusijā skaidroja, ka šobrīd arī Latvijā ZIKS ietvaros tiek testēts jaunievedums – maksa par ārstēšanas rezultātu. Proti, ar ražotāju tiek noslēgts līgums par izārstētu pacientu – valsts maksā tad, ja ir sasniegts šis pozitīvais iznākums. Šobrīd Latvijā noslēgti pieci šādi līgumi.
Diskusijā piedalījās arī Saeimas deputāte Silvija Šimfa no Saeimas Sociālo un darba lietu komisijas Sabiedrības veselības apakškomisijas, kas aicināja pasākuma organizatorus sagatavot šīs diskusijas secinājumus un iesniegt tos Sabiedrības veselības apakškomisijai, lai arī Saeima varētu piedalīties šo problēmu risināšanā. Īpašu lūgumu viņa izteica Konkurences padomei, aicinot sagatavot komentāru par to, kas būtu jāmaina normatīvajos aktos, lai uzlabotu situāciju inovatīvo zāļu pieejamībā. Savukārt zāļu ražotāji diskusijas noslēgumā aicināja Saeimu, plānojot budžetu, pieturēties pie iepriekš nospraustā onkoloģijas attīstības plāna.
Elīna Badune
Foto – no VPL arhīva.
Ar diskusijas prezentācijām var iepazīties šeit:
www.farmacija-mic.lv
