Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Turpmāk vēstules saturs.
Pseidoefedrīns – mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (RCVS) risks
Cienījamais veselības aprūpes speciālist!
Pseidoefedrīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki pēc saskaņošanas ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru (ZVA) vēlas Jūs informēt par tālākminēto.
Kopsavilkums
• Ziņots, ka pēc pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošanas ir bijuši daži mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) gadījumi.
• Pseidoefedrīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu vai nekontrolētu hipertensiju, kā arī smagu akūtu vai hronisku nieru slimību vai nieru mazspēju, jo šie stāvokļi palielina PRES vai RCVS risku.
• PRES un RCVS simptomi ir pēkšņas un ļoti stipras vai zibensveida galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi.
• Pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās PRES vai RCVS pazīmes vai simptomi.
Papildinformācija par drošuma apsvērumiem
Pseidoefedrīna lietošana monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām aktīvām vielām ir reģistrēta īslaicīgai simptomātiskai saaukstēšanās, alerģiska rinīta izraisīta deguna vai blakusdobumu aizlikuma
atvieglošanai.
Pacientiem, kuri lietojuši pseidoefedrīnu saturošas zāles, ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (RCVS) gadījumiem, kas ir nopietni traucējumi, kas skar cerebrālos asinsvadus. Vairumā ziņoto gadījumu pēc minēto zāļu lietošanas pārtraukšanas un piemērotas ārstēšanas šie stāvokļi ir izzuduši. Par letāliem PRES vai RCVS gadījumiem nav ziņots.
Pēc ziņoto gadījumu un citu pieejamo datu pārskatīšanas ES mērogā, lai novērtētu PRES un RCVS risku pēc pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošanas, ir secināts, ka pseidoefedrīns ir saistīts ar PRES un RCVS risku un ka zāļu informācija ir jāatjaunina, iekļaujot informāciju par šīm nevēlamajām blakusparādībām un riska mazināšanas pasākumiem.
Jaunatklātais PRES un RCVS risks jāņem vērā pseidoefedrīna kopējā drošuma profila kontekstā, kas ietver arī citus kardiovaskulāras un smadzeņu asinsvadu išēmijas notikumus.
Pārskats par PRES un RCVS
PRES var izpausties kā plaša spektra akūti vai subakūti neiroloģiski simptomi, tostarp galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, lēkmes, redzes traucējumi un/vai fokāli neiroloģiski traucējumi. Parasti simptomi sākas akūti vai subakūti (dažu stundu vai dienu laikā). PRES parasti ir pārejošs, tā simptomi izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā līdz ar asinsspiediena pazemināšanos un izraisījušo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
RCVS parasti izpaužas kā zibensveida galvassāpes (stipras sāpes, kas maksimumu sasniedz dažu sekunžu laikā), parasti ir abpusējas, sākas galvas mugurējā daļā, kam seko difūzas sāpes, bieži vienlaikus ar sliktu dūšu, vemšanu, fotofobiju un fonofobiju. Dažiem pacientiem ir iespējami pārejoši fokāli traucējumi. Sindroma galvenās komplikācijas ir išēmisks un hemorāģisks insults.
Aicinājums ziņot
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv, klikšķinot uz izvēlnes “Ziņot par zāļu blaknēm” un izvēloties “Ārstniecības personas, farmaceita ziņojuma veidlapa”.
Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078438.
ZVA mājaslapā pieejama pseidoefedrīna līdzekļu ražotāju pārstāvniecību farmakovigilances speciālistu kontaktinformācija.
Avots: ZVA, LFB
