Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks “Actavis Group PTC ehf.” (Islande) ir izstrādājis un saskaņojis zāļu “Neotigason” (acitretinum) Grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP), un tās galvenā mērķauditorija ir dermatovenerologi (speciālisti, kuri drīkst šīs zāles izrakstīt), farmaceiti un pacienti (visu informāciju pacientam sniedz speciālists, kurš zāles izraksta). Turklāt ar informāciju par GNP jāiepazīstas arī klīniskiem farmaceitiem un farmakoterapeitiem, ginekologiem un ģimenes ārstiem, Valsts asinsdonoru centra speciālistiem.
ZVA uzsver, ka acitretīna lietošana ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, ja tiek ievēroti visi GNP nosacījumi.
2005. gada 8. marta Ministru kabineta noteikumu Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.3 2. punktā un 7.pielikumā ir veikti grozījumi, lai ietvertu nepieciešamo informāciju par acitretīnu saturošām zālēm.
ZVA norāda – visi pacienti jāinformē, ka acitretīna terapijas laikā un trīs gadu laikā pēc tās beigām, ir aizliegts kļūt par asins donoriem iespējamā patoloģiju riska dēļ vēl nedzimušam bērnam, ja māte grūtniecības laikā būs saņēmusi asins pārliešanu.
GNP ir izstrādāta un saskaņota, lai visas iesaistītās puses Latvijā būtu informētas par iespējamo patoloģiju risku vēl nedzimušam bērnam, ja acitretīna terapijas laikā vai trīs gadus pēc terapijas beigām iestājas grūtniecība. Programmā ietvertie izglītojošie materiāli apraksta pasākumus, kas attiecas uz visām pacientu grupām, lai samazinātu smagu patoloģiju risku vēl nedzimušam bērnam.
Lai nodrošinātu GNP nosacījumus, ārstiem, kas drīkst izrakstīt acitretīnu, jāievēro:
- pirms ārstēšanas uzsākšanas kopā ar pacientu ir jāaizpilda „Informētas piekrišanas dokuments sievietēm” vai „Informētas piekrišanas dokuments vīriešiem” un tas jāparaksta pacientam/ei un ārstējošajam ārstam; dokuments jāaizpilda vienā eksemplārā, un tas tiek pievienots pacienta dokumentācijai;
- visu informāciju pacientam sniedz speciālists, kurš zāles izraksta;
- noteiktas izplatīšanas kontroles prasības, kuru īstenošanā piedalās arī farmaceiti:
- acitretīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi sistēmisko retinoīdu lietošanā;
- acitretīnu izraksta uz īpašās receptes;
- acitretīna receptes derīguma termiņš ir ierobežots līdz 7 dienām un izsniedzamo zāļu daudzums paredzēts ne vairāk kā 30 dienām tām sievietēm, kas atbilst GNP nosacījumiem;
- Ministru kabineta 2005. gada 8.marta noteikumu Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.3 2. punkts un 7. pielikums ir papildināti ar informāciju par acitretīnu.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina izstrādāto un ZVA saskaņoto riska mazināšanas pasākumu materiālu pieejamību ārstiem, kuriem ir tiesības izrakstīt attiecīgās zāles.
Sīkāka informācija pieejama ZVA mājas lapā: https://www.zva.gov.lv//?rel=2981
