Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir uzsākusi metokarbamola un paracetamola kombināciju saturošo zāļu efektivitātes vērtēšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šīs zāles tiek lietotas sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai. Vērtēšana tiek veikta pēc Vācijas zāļu aģentūras (BfArM) ierosinājuma, kurai tika lūgts izvērtēt uz “Robaxisal compuesto” balstīto ģenērisko zāļu reģistrācijas iesniegumu. “Robaxisal compuesto” ir reģistrētas Spānijā un paredzētas tādu sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai, kas saistītas ar dažādām īslaicīgām muskuļu problēmām, tostarp sāpēm muguras lejasdaļā.
“Robaxisal compuesto” ir zāles, kas ir reģistrētas jau daudzus gadus un satur muskuļu spazmas mazinošas zāles metokarbamolu un pretsāpju zāles paracetamolu. Tomēr jaunākie pierādījumi liecina, ka šajās zālēs ietvertā devu kombinācija, iespējams, nav efektīva tādu traucējumu kā sāpju muguras lejasdaļā ārstēšanai, kam tā tiek pašlaik lietota. Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra ir lūgusi EMA izvērtēt šīs kombinācijas efektivitāti.
“Robaxisal compuesto” ir zāles, kas reģistrētas Spānijā 1968. gadā. Tās pieejamas tablešu formā, kas satur 380 mg metokarbamola, muskuļu spazmas mazinošās zāles, un 300 mg pretsāpju zāļu paracetamola. Šīs zāles ir reģistrētas tādu sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai, kas saistītas ar īslaicīgām muskuļu problēmām, tostarp sāpēm muguras lejasdaļā. Abas šajās zālēs esošās aktīvās vielas citās ES valstīts ir reģistrētas kā atsevišķas zāles.
Metokarbamolu un paracetamolu saturošo zāļu vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 29. maijā pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veiks Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbild par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems lēmumu Aģentūras vārdā. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura izdos gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs, ziņo ZVA.
