ZVA brīdina par nopietnām hlorohīna un hidroksihlorohīna blaknēm

Kā ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA), hlorohīns un hidroksihlorohīns var izraisīt sirds ritma traucējumus, kas var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu ietekmi uz sirdi, piemēram, antibakteriāls līdzeklis azitromicīns.

Nesen veiktos pētījumos [1],[2], kuros iekļauti pacienti ar koronvīrusa infekciju (COVID-19), ziņots par nopietniem un dažos gadījumos letāliem sirds ritma traucējumiem saistībā ar hlorohīna un hidroksihlorohīna lietošanu, īpaši, ja šīs zāles lietotas lielā devā vai vienlaikus ar  antibakteriālu līdzekli azitromicīnu.

Zāles, kas satur hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, šobrīd reģistrētas malārijas un noteiktu autoimūnu slimību ārstēšanai. Papildus blaknēm, kas izpaužas ar sirdsdarbības traucējumiem, šīs zāles var izraisīt arī aknu un nieru darbības traucējumus, nervu šūnu bojājumu, kas izpaužas ar krampju lēkmēm, kā arī hipoglikēmiju.

COVID -19  pandēmijas ietvaros šīs zāles tiek lietotas koronvīrusa infekcijas ārstēšanai un tiek pētītas klīniskos pētījumos. Tomēr šobrīd pieejamie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti un neviennozīmīgi. Līdz ar to nav skaidri pierādīta šo zāļu labvēlīgā ietekme koronvīrusa infekcijas ārstēšanā, uzsver ZVA. Lai izdarītu secinājumus, nepieciešami plašu un labi izplānotu pētījumu rezultāti.

Dažos pētījumos, kuru ietvaros šobrīd tiek izvērtēta hlorohīna vai hidroksihlorohīna efektivitāte COVID-19 ārstēšanā, tiek izmantotas lielākas devas par tām, ko lieto reģistrētās indikācijās. Nopietnas blaknes var rasties arī lietojot devas, kas paredzētas reģistrētām indikācijām. Tomēr par tām lielāku devu lietošana paaugstina šo blakņu risku, var arī izraisīt smagas sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, kas rada sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).

Veselības aprūpes speciālistiem ieteikts rūpīgi uzraudzīt pacientus ar COVID-19 infekciju, kas saņem hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu un paturēt prātā, ka pacientiem ar sirdsslimībām var būt paaugstināts  sirds ritma traucējumu risks. Veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāapsver blakņu risks, īpaši, ja tiek lietotas lielas zāļu devas, un jāievēro īpaša piesardzība, terapijai pievienojot citas zāles, piemēram, azitromicīnu, kas arī var izraisīt nopietnus sirdsdarbības traucējumus.

Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts ziņot nacionālajām atbildīgajām iestādēm par jebkurām iespējamām blaknēm.

Vairākos lielos randomizētos klīniskos pētījumos tiek pētīti hlorohīna un hidroksihlorohīna lietošanas guvumi un riski pacientiem ar COVID-19 infekciju. Šīs zāles drīkst lietot COVID-19 infekcijas ārstēšanai tikai klīnisko pētījumu ietvaros vai saskaņā ar nacionālā līmenī apstiprinātiem ārstēšanas protokoliem. Tās nedrīkst lietot bez receptes un bez ārsta uzraudzības.

EMA un nacionālās atbildīgās iestādes rūpīgi uzrauga situāciju un ir pastiprinājušas COVID-19 ārstēšanā izmantoto zāļu drošuma uzraudzību, lai nepieciešamības gadījumā veiktu savlaicīgas darbības.

EMA COVID-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF),sadarbojoties ar EMA drošuma komiteju (PRAC), ir izdevusi šo informāciju, ņemot vērā pašreizējās diskusijas par hlorohīna un hidroksihlorohīna izmantošanu COVID-19 ārstēšanā.

EMA apņemas sniegt pieejamo informāciju, lai palīdzētu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem pieņemt informētus lēmumus, kamēr tiek gaidīti klīnisko pētījumu dati par to, vai šīm zālēm ir pozitīva guvumu un risku attiecība COVID-19 ārstēšanā.