Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas zāļu normatīvā regulējuma sadarbības tīkls, kas ietver Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru, nacionālās atbildīgās iestādes Eiropas Ekonomikas Zonā un Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu, balstoties uz secinājumiem, kas izdarīti pēc nitrozamīnu klātbūtnes atklāšanas sartānos (zālēs arteriālā spiediena ārstēšanai), ir izdevis ieteikumus par piejaukumu klātbūtni zālēs.
Kā skaidro Zāļu valsts aģentūra (ZVA), minēto ieteikumu mērķis ir precizēt zāļu ražošanā iesaistīto uzņēmumu lomas un atbildību, kā arī veikt izmaiņas norādījumos par piejaukumu kontroli un labu ražošanas praksi. Tie ietver arī ieteikumus par rīcību piejaukumu konstatēšanas gadījumā, saziņu ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un starptautisku sadarbību. Ieteikumu pilnā versija pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā.
Sadarbības tīkls atzīmē, ka iepriekš nitrozamīni netika atzīti kā potenciāls piejaukums sartānos. Šie ieteikumi palīdzēs gan normatīvā regulējuma nodrošinātājiem, gan uzņēmumiem labāk novērst un mazināt jebkuru piejaukumu risku nākotnē.
Nitrozamīni tiek klasificēti kā potenciāli cilvēka karcinogēni (vielas, kas var izraisīt vēzi), balstoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem.
ES normatīvā regulējuma nodrošinātāji pirmoreiz uzzināja par nitrozamīnu klātbūtni dažās sartānu zālēs 2018. gada vidū. Pēc šī fakta konstatēšanas tika veiktas operatīvas reglamentējošās darbības, arī zāļu atsaukšana no tirgus un pasākumi, lai pārtrauktu noteiktu ražotāju aktīvo vielu izmantošanu. 2019. gada aprīlī tika pabeigta ES vērtēšana, kurā tika atklāts nitrozamīnu avots un ieviestas jaunas sartānu ražošanas prasības.
Lai gan gūtā pieredze balstās galvenokārt uz nitrozamīnu piejaukumu konstatēšanu sartānu zālēs, šie ieteikumi palīdzēs mazināt piejaukumu risku arī citās zāles un nodrošinās, ka zāļu normatīvā regulējuma nodrošinātāji ir labāk sagatavoti rīcībai neparedzētu piejaukumu atklāšanas gadījumā nākotnē, skaidro ZVA.
2019. gada septembrī EMA uzsāka 5.(3) panta procedūru, lai sniegtu papildu norādījumus uzņēmumiem, kas ražo un tirgo zāles ES. Gūtajā pieredzē balstītie jaunizveidotie ieteikumi papildinās šo 5.(3) panta procedūru, kas sniegs būtiskus zinātniskus atzinumus par nitrozamīnu klātbūtni cilvēkiem paredzētās zālēs, kuras satur ķīmiskas aktīvās vielas.
Prakses pārskatīšana, balstoties uz pieredzi, ir viens no veidiem kā ES iestādes nodrošina, ka ES pieejamas augstākās kvalitātes zāles. ES iestādes turpinās cieši sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu un starptautiskajiem sadarbības partneriem un veiks nepieciešamos pasākumus pacientu aizsardzībai un uzticības nodrošināšanai.
www.farmacija-mic.lv
