Iesaka reģistrēt astoņas jaunas zāles

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šā gada 6.-9. novembrī ieteica reģistrēt astoņas jaunas zāles.

  • “Omjjara”* (momelotinibs) – lai ārstētu mielofibrozi – retu asins vēzi, kas skar kaulu smadzenes;
  • “Rystiggo”* (rozanoliksizumabs) – paredzēts ģeneralizētas miastēnijas (myasthenia gravis) ārstēšanai. Miastēnija ir hroniska autoimūna neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu dažādās ķermeņa daļās;
  • “Spexotras”* (trametinibs) – gliomas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 1 gada vecuma. Glioma ir galvas smadzeņu vēzis, kas attīstās no glijas šūnām, kuras aptver un balsta nervu šūnas
  • divus biolīdziniekus: “Rimmyrah” (ranibizumabs) – paredzēts, lai ārstētu ar vecumu saistītu neovaskulāru makulas deģenerāciju (reta, progresējoša tīklenes makulas slimība, kas izraisa pakāpenisku redzes pasliktināšanos, pārsvarā novērojama gados vecākiem cilvēkiem); un “Uzpruvo” (ustekinumabs) – paredzēts zvīņveida psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības ārstēšanai.
  • divas ģenēriskās zāles: “Azacitidine Kabi” (azacitidīns) – paredzēts mielodisplastisku sindromu, hroniskas mielomonocītiskas leikēmijas un akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai; un “Naveruclif” (paklitaksels) – paredzēts metastātiska krūts vēža, metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.

Pēc atkārtotas izvērtēšanas sniegts pozitīvs slēdziens par jaunām zālēm

Pēc atkārtotas izvērtēšanas Zāļu reģistrēšanas komiteja ieteica piešķirt zālēm “Krazati” (adagrasibs) reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Šīs zāles paredzētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu progresējušu nesīkšūnu vēzi ar G12C mutāciju KRAS gēnā, ja slimība pasliktinājusies pēc vismaz viena sistēmiska ārstēšanas līdzekļa saņemšanas.

Ieteikts paplašināt deviņu jau reģistrētu zāļu lietošanu

Zāļu reģistrēšanas komiteja ir ieteikusi paplašināt lietošanu (jeb indikācijas) deviņām zālēm, kuras jau reģistrētas Eiropas Savienībā: Ayvakyt*, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.

Atsauktie pieteikumi

Atsaukts viens sākotnējais zāļu reģistrācijas pieteikums. Zāles “Vijoice” bija paredzētas ar PIK3CA saistītu pārmērīgas augšanas spektra traucējumu ārstēšanai. Tā ir ģenētiska slimība, kas izraisa daudzveidīgus simptomus, tostarp malformācijas un patoloģiskus veidojumus vai audzējus, kas skar dažādus audus, tostarp ādu, kaulus, asinsvadus un galvas smadzenes.

Zāļu “Bylvay”* reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca pieteikumu šo zāļu lietošanas (indikāciju) paplašināšanai, kas ietvertu holestātiska prurīta ārstēšanu pacientiem no sešu mēnešu vecuma ar Alagilla sindromu.

Uzsākta pārvērtēšanas procedūra

Zāļu reģistrācijas komiteja ir uzsākusi iekšķīgi vai injekcijas veidā lietojamo azitromicīnu saturošo antibiotisko līdzekļu pārvērtēšanu. Šī pārvērtēšana uzsākta pēc Vācijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Citi jaunumi

Zāļu reģistrācijas komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu “Pradaxa” antikoagulanta produkta informācijā, izņemot no tās farmaceitisko formu (pulveri un šķīdinātāju iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai) un izmainot pašreizējo indikāciju lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Plašāka informācija par Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) paveikto ir pieejama EZA tīmekļvietnē.

* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA