Vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Glatiramēra acetāts (glatirameri acetas): anafilaktiskas reakcijas var rasties vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas”

Zāļu valsts aģentūrā saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieku Teva GmbH (Vācija) un Zentiva k.s. (Čehija) vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Glatiramēra acetāts (glatirameri acetas): anafilaktiskas reakcijas var rasties vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieki Teva GmbH (Vācija) un Zentiva k.s. (Čehija) pēc vienošanās ar Eiropas zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru informē veselības aprūpes speiciālistus
par tālāk minēto.
• Anafilaktiskas reakcijas var rasties īsi pēc glatiramēra acetāta ievadīšanas vai vairākus mēnešus līdz pat gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
• Informējiet pacientus un/vai aprūpētājus par anafilaktisku reakciju simptomiem un iesakiet anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
• Ja rodas anafilaktiska reakcija, ārstēšana ar glatiramēra acetātu ir jāpārtrauc.

Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem
Glatiramēra acetāts ir indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai. Glatiramēra acetāts ir apstiprināts subkutānām injekcijām 20 mg/ml
šķīduma veidā (injekcijām vienu reizi dienā) un 40 mg/ml šķīduma veidā (injekcijām trīs reizes nedēļā).
Glatiramēra acetāts var izraisīt gan pēcinjekcijas reakcijas, gan arī anafilaktiskas reakcijas.
Lietojot glatiramēra acetāta 20 mg/ml un glatiramēra acetāta 40 mg/ml šķīdumu injekcijām, pēc biežuma klasifikācijas par anafilaktiskām reakcijām ir ziņots retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Pacienti, kuri terapijā saņem glatiramēra acetātu, un viņu aprūpētāji ir jāinformē par anafilaktisku reakciju simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt neatliekamu medicīnisku palīdzību, ja rodas anafilaktiska reakcija. Tas ir īpaši svarīgi, ņemot vērā anafilaktisku reakciju smagumu un iespējamu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos. Turklāt daži anafilaktiskās reakcijas simptomi var
daļēji sakrist ar pēcinjekcijas reakcijas simptomiem, un var potenciāli kavēt anafilaktiskās reakcijas identificēšanu.
Visu glatiramēra acetātu saturošo zāļu produkta informācija tiks papildināta ar jaunu informāciju par anafilaktisku reakciju rašanās risku, tostarp anafilaktiskām reakcijām, kas rodas mēnešus līdz gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un veicamajiem pasākumiem.

Visu vēstules saturu varat lasīt Zāļu valsts aģentūras mājaslapā.

Avots: ZVA