Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra saskaņojusi un publicējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka Accord Healthcare B.V. (Nīderlande) vēstuli, kurā informēti veselības aprūpes speciālisti, ka Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē (acidum ibandronicum) iepakojumā esošai injekciju adatai ir īsāks derīguma termiņš nekā zāļu derīguma termiņš.
Vēstulē norādīts, ka Ibandronic acid Accord ievadīšana, izmantojot injekciju adatu, kam beidzies derīguma termiņš, var izraisīt tādas vieglas līdz vidēji izteiktas blakusparādības kā audu bojājumu, mīksto audu iekaisumu, sāpes injekcijas vietā, pietūkumu injekcijas vietā un reakcijas ierīces izmantošanas vietā. Injekciju adatai, ja tai beidzies derīguma termiņš, var būt izmainītas arī fiziskās īpašības. Sērijām, kurās atklāta neatbilstība, zāļu derīguma termiņš bijis 2025. gada aprīlis, bet adatām – 2024. gada aprīlis.
Ņemot vērā stabilitātes datus, ibandronskābes šķīdums injekcijām pilnšļircē ir stabils un efektīvs līdz tam noteiktā uzglabāšanas laika beigām. Tas nozīmē, ka to drīkst lietot līdz tā uzglabāšanas laika beigām, ja tiek nomainīta adata.
Adatas derīguma termiņa beigas ir neatkarīgs rādītājs un tas tieši neietekmē ibandronskābes pilnšļircē stabilitāti un efektivitāti un neietekmē zāļu kvalitāti vai efektivitāti.
Pirms Ibandronic acid Accord lietošanas jāpārbauda visu zāļu iepakojumā esošo sastāvdaļu derīguma termiņi, ieskaitot pilnšļirces un adatas. Ja tiek konstatēta adata, kurai ir beidzies derīguma termiņš, tā ir jālikvidē un jāizmanto cita.
Pilnu vēstules tekstu lasiet ZVA majaslapā.
Avots: ZVA
