Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Valdība 31. martā atbalstīja grozījumus noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, precizējot prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, vienlaikus mazinot administratīvo slogu aptiekām, kas izgatavo šādas zāles.
Veselības ministrija (VM) skaidro, ka līdz ar izmaiņām detalizētāk noteiktas prasības tā dēvēto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu jeb “hospital exemption” zāļu ražošanai. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles var būt ražotas tikai Latvijā saskaņā ar labu ražošanas praksi, neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma. Tās konkrētam pacientam ārsts var nozīmēt tikai Latvijā, un tās pacients var lietot tikai Latvijas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles. Šo zāļu imports un eksports nav atļauts.
Turpmāk šo zāļu ražotājiem būs jāizveido un jāuztur izsekojamības sistēma, kas ļauj katrā posmā viennozīmīgi identificēt no konkrēta donora iegūto bioloģisko materiālu, no tā saražoto produktu un tā sasaisti ar konkrēto pacientu.
Ja ražošanā izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, sistēmai būs jābūt saskaņotai ar cilvēka audu un šūnu izsekojamības prasībām, bet dokumenti ar izsekojamības datiem būs jāglabā vismaz 30 gadus pēc produkta derīguma termiņa beigām.
Tāpat noteikumi paredz, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varēs pieprasīt ražotājiem ziņot par gada laikā izgatavoto gēnu terapijas, šūnu terapijas un audu inženierijas produktu daudzumu, norādot saražoto sēriju un vienību skaitu, kā arī aprakstu.
Vienlaikus precizētas prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgajai kvalificētajai personai. Papildus līdzšinējām prasībām būs jāapgūst studiju kursi medicīniskajā vai veterinārajā biotehnoloģijā, molekulārajā bioloģijā, šūnu bioloģijā, imunoloģijā un bioētikā. Noteikts pārejas periods – kvalificētajai personai vajadzīgās zināšanas jāapgūst līdz 2028. gada 31. decembrim.
Ar izmaiņām arī tiek mazināts administratīvais slogs aptiekām, kuras izgatavo zāles. Turpmāk tām vairs nebūs jāiesniedz ZVA gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā, kā arī nebūs jāsaskaņo ar aģentūru analītiskajam darbam izmantojamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu saraksts. Šo sarakstu turpmāk apstiprinās pati aptieka, un tam būs jābūt pieejamam uz vietas.
Vienlaikus noteikts, ka turpmāk attīrītā ūdens kvalitāte būs jāpārbauda katru dienu pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām, bet pilna ķīmiskā analīze ZVA būs jāveic pēc aģentūras pieprasījuma, nevis regulāri reizi pusgadā, kā tas bija līdz šim.
Tāpat zāļu labas ražošanas prakses pārbaudes turpmāk varēs veikt ne tikai klātienē, bet arī daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju. Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā ZVA pārbaudes varēs arī atlikt, saglabājot iepriekš izsniegtā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.
Vēl noteikts, ka zāļu ražotājiem būs jāiesniedz ZVA un Veselības inspekcijai ražotnes apraksts pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma. Tajā būs jāiekļauj informācija par ražotāja kvalitātes vadības sistēmu, personālu, telpām, iekārtām, dokumentāciju, ražošanu, kvalitātes kontroli, izplatīšanu, sūdzību un defektu apstrādi, kā arī paškontroli.
VM aplēses liecina, ka līdz ar izmaiņām kopumā juridiskajām personām administratīvās izmaksas samazināsies par 3981 eiro, bet atbilstības izmaksas – par 3920 eiro. Lielākais ietaupījums paredzēts aptiekām, kuras līdz šim iesniedza gada pārskatus par kvalitātes kontroli.
Jaunās prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm stiprināšot pacientu drošību, uzlabos šo terapiju kvalitāti un veicinās uzticēšanos jaunajām ārstēšanas metodēm, savukārt aptiekām paredzētās izmaiņas ļaus samazināt birokrātisko slogu, saglabājot riskos balstītu uzraudzību, norāda VM.
Avots: LETA
