Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pērn reģistrējusi un pārreģistrējusi 468 zāles un atļāvusi sākt 44 jaunas zāļu klīniskās pārbaudes, liecina aģentūras publicētais publiskais pārskats par 2025. gadu.
ZVA norāda, ka zāļu pieejamība, drošuma uzraudzība un jaunu ārstēšanas iespēju attīstība Latvijā bija tās galvenās prioritātes 2025. gadā. ZVA direktore Indra Dreika pārskatā norāda, ka aģentūra visa gada laikā analizējusi un uzraudzījusi cenu izmaiņas, taču par svarīgāko uzskatījusi zāļu reālo pieejamību iedzīvotājiem un iespējamās izmaiņas šajā jomā vērtējusi kā lielāko risku.
Viņa arī norāda, ka zāļu cenu reformas netiešā ietekme ir lielāka izplatīšanas tirgus caurredzamība, kas no šī gada vidus ļaus monitorēt zāļu pieejamību aptieku tīklu aptiekās.
Pārskata perioda beigās ZVA veikusi zinātnisko izvērtējumu vairāk nekā 7769 pieteikumiem zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentos. No visiem izvērtētajiem iesniegumiem aģentūra pieņēmusi pozitīvu lēmumu par reģistrāciju un pārreģistrāciju 468 zālēm, kā arī pozitīvu lēmumu par 6913 pieteikumiem izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Tāpat pērn Latvija kā vadošā jeb atsauces valsts veikusi 40 zāļu reģistrāciju un pārreģistrāciju decentralizētā un savstarpējās atzīšanas procedūrā, savukārt 416 šādās procedūrās Latvija piedalījusies kā iesaistītā dalībvalsts. ZVA arī izsniegusi 247 brīvās tirdzniecības un produktu sertifikātus, veicinot Latvijā reģistrētu zāļu eksportu uz valstīm ārpus Eiropas Savienības.
Pērn Latvijā kopumā noritēja 163 zāļu klīniskās pārbaudes. ZVA pieņēma lēmumus atļaut sākt 44 jaunas zāļu klīniskās pārbaudes un atļāva divu jau noritošu akadēmisku klīnisko pārbaužu pāreju uz Eiropas Zāļu aģentūras Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas datubāzi. Pārskata gadā atļautās klīniskās pārbaudes visbiežāk bijušas kardioloģijā, neiroloģijā, gastroenteroloģijā, dermatoloģijā un onkoloģijā.
Latvijā pērn notiekošās klīniskās pārbaudes sponsorējušas 76 ārvalstu farmaceitiskās kompānijas un trīs nekomerciālie sponsori – Princeses Maksimas centrs Nīderlandē, Tartu Universitātes slimnīca Igaunijā un Rīgas Stradiņa universitāte.
Vienlaikus ZVA pērn turpināja uzraudzīt zāļu un medicīnisko ierīču drošumu pēc to nonākšanas tirgū. Aģentūra saņēma 436 ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām, tai skaitā par vakcīnu blaknēm. No visiem ziņojumiem 194 novērtēti kā būtiski un tādi, kas sniedz vērtīgu informāciju par zāļu drošumu pēc to reģistrācijas.
Salīdzinot ar 2024. gadu, pērn par iespējamām zāļu blaknēm vairāk ziņojuši veselības aprūpes speciālisti, no kuriem saņemti 313 ziņojumi, savukārt iedzīvotāji bijuši mazāk aktīvi ziņotāji – no viņiem saņemti 123 ziņojumi. Salīdzinoši 2024. gadā iedzīvotāji bija iesnieguši 216 ziņojumus.
ZVA pērn arī saņēma sešus kompensācijas prasījuma iesniegumus par Covid-19 vakcīnas blakusparādību radītu smagu vai vidēji smagu kaitējumu veselībai vai dzīvībai, kas ir par 38 iesniegumiem mazāk nekā 2024. gadā. Cēloņsakarība starp Covid-19 vakcīnas blakusparādībām un vidēji smagu vai smagu kaitējumu veselībai konstatēta divos gadījumos, kuros piešķirtas un izmaksātas kompensācijas 5000 un 10 000 eiro apmērā.
Kopš kompensāciju programmas izveides 2022. gada maijā ZVA saņēmusi 261 kompensācijas prasījuma iesniegumu. Kopumā 13 gadījumos konstatēta cēloņsakarība starp vakcīnas blakusparādībām un vidēji smagu vai smagu kaitējumu pacienta veselībai, bet izmaksāto kompensāciju kopējais apjoms sasniedzis 364 580 eiro.
ZVA pārskatā kā viens no 2025. gada jaunajiem darbības virzieniem minēta Bioloģisko produktu nodaļas izveide. Sākts darbs ar cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu regulējuma ieviešanas sagatavošanu Latvijā, kā arī priekšlikumu izstrāde izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanai ārstniecībā.
Drošuma uzraudzības pasākumi veikti 180 Latvijā izplatītām medicīniskajām ierīcēm. Pērn sagatavoti arī 50 atzinumi par jaunu zāļu klīnisko un izmaksu efektivitāti. No tiem 31 atzinums jeb 62% saistīti ar audzēju ārstēšanu, bet 17 iesniegumi jeb 34% saistīti ar reto slimību ārstēšanu. ZVA atzinums ir nepieciešams solis, lai zāles varētu vērtēt iekļaušanai valsts kompensējamo zāļu sistēmā.
Avots: LETA
