Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Apjomīgā globālā pētījumā gandrīz trīs gadu garumā tika pārbaudīts jauns medikaments un tā terapijas iedarbība sirds mazspējas pacientiem. Pētījumā piedalījās 37 valstis un 654 ārstniecības iestādes un pētniecības centri, kuros kopumā tika iesaistīts 6001 pacients, un Latvijā pētījumā piedalījās septiņi centri ar 66 pacientiem. Pētījumā tika pārbaudīta un apstiprināta jauna iespēja sirds mazspējas pacientiem.
Pētījuma “FINEARTS-HF” tika pārbaudīta jauna terapija, kas var mainīt to pacientu ārstēšanu, kuriem līdz šim kardiologiem bijis salīdzinoši maz iespēju palīdzēt. Pētījumā piedalījās arī kardiologs Paula Stradiņa Klīniskajā universitātes slimnīcā un Latvijas Universitātes Medicīnas un dzīvības zinātņu fakultātes profesors Gustavs Latkovskis.
Viņš skaidro, ka sirds mazspēja nav viena slimība ar vienādu gaitu visiem pacientiem. Vienā gadījumā sirds muskulis nespēj pietiekami spēcīgi sarauties (sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju), citā – problēma ir pretēja: sirds nespēj pilnvērtīgi atslābt un uzpildīties ar asinīm (sirds mazspēja ar saglabātu izsviedes frakciju). Tieši šai otrajai pacientu grupai ārstēšanas iespēju ilgstoši bijis maz.
“Šajā apakšgrupā tikai nesen tika iegūti pierādījumi vienai zāļu grupai, kas sākotnēji bija iecerēta cukura diabēta ārstēšanai, bet ir skaidrs, ka ar šīm zālēm vien nepietiek,” stāsta kardiologs Gustavs Latkovskis. Pacientiem ar šādu sirds mazspējas formu pastāvīgi var būt dzīves kvalitāti būtiski ietekmējošs elpas trūkums, tūska kājās un nogurums. Pat uzkāpšana otrajā vai trešajā stāvā var kļūt par nopietnu slodzi.
Pētījumā pārbaudīta jauna aktīvā viela
Starptautiskajā pētījumā tika pārbaudīta jauna aktīvā viela – finerenons. Tā efektivitāte tika vērtēta pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem sirds nespēj pietiekami labi piepildīties ar asinīm. Rezultāti parādīja, ka terapija samazina sirds mazspējas progresēšanas risku, un pacientiem retāk attīstās elpas trūkums un tūska, retāk nepieciešama nonākšana slimnīcā un ārsta palīdzība slimības saasinājuma dēļ. Pētījuma kopējais klīniskais iznākums bija pārliecinoši par labu jaunajai vielai.
Tas ir nozīmīgs rezultāts arī tāpēc, ka šādi pacienti ne tuvu nav reti. Profesors Latkovskis uzsver, ka šī sirds mazspējas forma skar daudzus cilvēkus – tūkstošiem, taču precīzu Latvijas pacientu skaitu nav iespējams nosaukt, jo daļa pacientu var nebūt diagnosticēti.
Latvijas loma pētījumā nebija simboliska
Latvijā šo globālo pētījumu īstenoja septiņi centri, kuros tika iesaistīti 66 pacienti, kas ir aptuveni viens procents no visiem pētījuma dalībniekiem. Kopumā pētījumā bija pārstāvēta ļoti plaša ģeogrāfija – Eiropa, ASV un Kanāda, Skandināvija, Baltijas valstis, Dienvidkoreja, Singapūra, Japāna un citas valstis. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka medikamenta iedarbība ir līdzīga dažādās pacientu populācijās.
Pētījums ilga 32 mēnešus jeb nepilnus trīs gadus. Latkovskis atzīmē, ka mūsdienu medicīnā tas patiesībā ir ļoti īss laiks, lai tik lielā pacientu grupā iegūtu pārliecinošus pierādījumus par medikamenta efektivitāti.
Līdz pētījuma beigām ārsti nezināja aktīvās vielas saņēmējus
Pētījums notika atbilstoši visaugstākajiem pieņemtajiem standartiem, kas nozīmē, ka tā gaitā pacienti saņēma jaunās zāles, ārstējās ambulatori, taču viņu veselības stāvoklim tika rūpīgi sekots līdzi. Regulāri veica analīzes, mērīja asinsspiedienu un vērtēja simptomu un dzīves kvalitātes izmaiņas. Vienlaikus dokumentēja iespējamās blaknes, citas saslimšanas un visus lietotos medikamentus. Šāda sistemātiska novērošana un datu apkopošana ir būtiska, lai novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu, kā arī atklātu iespējamos papildu ieguvumus vai līdz šim nezināmus riskus.
Pētījums bija randomizēts un dubultakls, kas nozīmē, ka pacientus datorsistēma pēc nejaušības principa sadalīja grupās, un ne pacients, ne pētnieks nezināja, kurš saņem aktīvo vielu, bet kurš – tā saucamo placebo vielu. Tas palīdz izvairīties no situācijas, kad ārsta vai pacienta priekšstats par saņemto terapiju pats ietekmē rezultātu.
Ieguvums ne vienmēr ir sajūtams uzreiz
Galvenais – aiz visiem šiem skaitļiem ir cilvēki. Profesors Latkovskis pastāstīja par 84 gadus vecu pacienti, kura joprojām pati spēj sanest malku mājās. Ārsts neapgalvo, ka šāds rezultāts automātiski pierāda zāļu iedarbību, tomēr tas liecina, bet tas rāda, ka pierādījumos balstītas terapijas lietošana, būtiski uzlabo pacienta dzīves kvalitāti Viņa skatījumā ieguvums ne vienmēr ir sajūtams uzreiz. Reizēm svarīgākais ir tas, ka slimība, kurai vajadzētu progresēt, vienkārši neprogresē.
Tieši ietekmē uz cilvēka dzīvi un arī uz aprūpes sistēmu pētījuma rezultāti iegūst nozīmi ārpus laboratorijas un statistikas. Ja terapija ļauj samazināt hospitalizāciju un slimības saasinājumus, ieguvēji ir ne tikai pacienti, bet arī veselības aprūpes sistēma. Latkovskis uzskata, ka medikamentu vērtēšanā jādomā arī par šādiem ilgtermiņa ieguvumiem – retāku ārstēšanos slimnīcā, mazāku vajadzību pēc neatliekamas palīdzības un retākiem ārsta apmeklējumiem.
Vai jaunā terapija būs pieejama arī Latvijas pacientiem?
Latvijā šīs zāles pašlaik sirds mazspējas pacientiem nav valsts apmaksātas, taču vienlaikus šī terapija jau ir pieejama noteiktām pacientu grupām ar cukura diabētu un nieru slimību. Par sirds mazspējas pacientu pieejamību tiek domāts nākamā gada budžeta kontekstā.
Tādēļ šis pētījums Latvijai nav tikai stāsts par dalību starptautiskā zinātniskā projektā. Tas ir arī stāsts par to, kā pasaules mēroga pētījuma rezultāts var nonākt līdz ļoti konkrētam jautājumam: vai pacientam Latvijā būs pieejama terapija, kas viņam var palīdzēt dzīvot ar mazāku slimības saasinājumu un mazāku risku nonākt slimnīcā? Latvijā ir viena no augstākajām mirstībām Eiropā, un, lietojot pierādījumos balstītu terapiju, mēs varētu samazināt šos rādītājus un uzlabot šo cilvēku dzīves kvalitāti.
Avots: LETA
