Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Latvijas Zāļu paralēlā importa asociācija (LZPIA) paziņojumā masu medijiem atzīst, ka augsti vērtē Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) centienus nepieļaut viltoto zāļu ieplūšanu Latvijas tirgū, taču norāda uz to, ka Veselības ministrijas (VM) iecerētie grozījumi normatīvajos aktos ir vērsti uz zāļu tirgus konkurētspējas uzlabošanu un medikamentu cenu samazināšanu.
Tajā pat laikā, saprotot VM un tai padoto institūciju ierobežoto zāļu aprites kontroles kapacitāti, LZPIA ir gatava sadarboties ar valsts institūcijām un izveidot labas komercprakses principus jeb kontroles mehānismus, lai varētu objektīvi un kvalitatīvi izvērtēt Latvijas zāļu importētāju darbu farmācijas tirgū un nepieļaut viltoto zāļu ienākšanu valstī.
LZPIA atgādina, ka pēc esošās likumdošanas VM katram zāļu importētājam izsniedz licenci darbam Latvijas teritorijā. Licencēšanas kārtības nosacījumi ir visai stingri un prasa lielā dokumentu kopuma iesniegšanu un izvērtēšanu. Šobrīd VM iecerētie grozījumi neparedz jebkādu šīs kārtības maiņu vai atvieglošanu. Tieši tāpēc LPZIA uzskata, ka SIFFA un LPMA apzināti maldina sabiedrību, paziņojot par VM vēlmi piešķirt tiesības importēt un eksportēt zāles arī aptiekām.
Jau ziņojām, ka 9. aprīlī Valsts sekretāru sanāksmē izskatīts VM sagatavotais grozījumu projekts 2007.gada 26.jūnija Ministru kabineta noteikumiem Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”. Noteikumu projektā paredzēts atļaut aptiekām importēt no trešajām valstīm nereģistrētas zāles pēc atbilstošas atļaujas saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras. Šādas izmaiņas uzlabos medikamentu pieejamību pacientiem, jo nereti lieltirgotavas zāļu mazā apjoma dēļ neieved kādas specifiskas zāles, sola ministrija.
Vairums grozījumu normatīvajos aktos skar zāļu paralēlo importu. Paralēli importētās zāles varēs atšķirties no reģistrētajām zālēm arī ar zāļu iepakojuma lielumu un veidu, kāda ir arī citu dalībvalsts, piemēram, Somijas prakse, pieļaujot, piemēram, atšķirības zāļu iepakojuma metodē, kad reģistrētas zāles ir pudelēs, bet paralēli importē zāles blisteru iepakojumā.
Paredzēts, ka paralēli importētās zāles būs līdzīgas Latvijā reģistrētām zālēm – tās ir ražotas saskaņā ar to pašu ražošanas metodi, izmantojot tās pašas aktīvās vielas un tām ir arī tāds pats terapeitiskais efekts. Pieļaujama atšķirība palīgvielās, iepakojuma lielumā vai veidā un tirdzniecības nosaukumā. Izmaiņas (ja tādas ir) palīgvielās, tai skaitā krāsvielās, ir nelielas.
Turpmāk paralēlajam importētājam nebūs jāsaņem atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, ja zāļu lieltirgotava paralēli importētās zāles iegādājas Latvijā no zāļu lieltirgotavas, kurai ir šī atļauja.
VM tika arī izskatīts jautājums par noklusējuma procedūras ieviešanu paralēli importēto zāļu atļaušanā – paralēli importētās zāles atļaujot izplatīt, ja ZVA nepieņem lēmumu par to noraidīšanu. Tas, piemēram, var darboties gadījumos, kad paralēli importētās zāles tiek ievestas no Igaunijas vai Lietuvas un ir ar Baltijas marķējumu. Šādos gadījumos importētājam tikai jāpaziņo ZVA par zāļu ievešanu.
Ar plānotajiem grozījumiem tiek atcelta paralēli importēto zāļu izplatīšanas apturēšanas, ja notikušas izmaiņas attiecīgajām reģistrētajām zālēm valstī, no kuras piegādā paralēli importētās zāles, jo pastāv regulējums par zāļu atlikušo krājumu realizāciju.
Jau ziņojām, ka pret lielu daļu plānoto grozījumu kategoriski iebilst SIFFA, kam pievienojas LPMA. Savā presei izplatītajā paziņojumā tā bija norādījusi, ka, ja grozījumi tiks apstiprināti, tad var tikt apdraudēta pacientu drošība, lietojot zāles, kā arī tiks radīts risks zāļu turpmākai pieejamībai. “Vienlaikus tiks radītas nevienlīdzīgas administratīvās un zāļu drošības prasības oficiālajiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem, salīdzinot ar paralēlajiem importētājiem, jo grozījumi rada priekšrocības vienai konkrētai komersantu grupai – vairumtirgotājiem, kas ieved un Latvijā izplata paralēli importētās zālēs,” savā paziņojumā pauda SIFFA.
Kā norāda SIFFA, pēc veiktajiem pētījumiem aptuveni 5-15% Eiropas Savienībā izplatīto zāļu ir viltotas, un tieši paralēlais imports ir viens no galvenajiem iemesliem, kas palielina viltotu zāļu izplatību. Par paralēlo importu kā vienu no viltojumu riska faktoriem šogad runāts arī Eiropas Rūpniecisko farmaceitu asociācijas ģenerālajā asamblejā.
Zāļu ražotāji arī uzskata, ka minētie grozījumi apdraud arī zāļu pieejamību pacientiem. Proti, pastāvot nereglamentētam un neregulāram importam, zāļu ražotājiem nav iespējams plānot Latvijai nepieciešamo zāļu ražošanu un piegādi, jo nebūs zināms paralēli ievesto un realizēto zāļu apjoms. Līdz ar to arvien biežāk ražotāji nespēs nodrošināt Latviju ar nepieciešamo zāļu daudzumu. “Turklāt jāņem vērā, ka arvien vairāk zāles no Latvijas tiek eksportētas uz citām valstīm – it īpaši zāļu kompensācijas sistēmā iekļautās, jo to cena nav augstāka par trešo zemāko starp Eiropas Savienības dalībvalstīm,” uzsver ražotāju pārstāvji.
Citādās domās ir paralēlie importētāji. “Patiesībā, ja grozījumi tiks pieņemti, aptiekas varēs iepirkt zāles tikai savām vajadzībām, nevis pilnvērtīgi pildīt lieltirgotāja funkciju pārdodot zāles viena otrai, vai eksportējot tās. Šķiet zāļu ražotājiem vairāk rūp viņu finansiālie zaudējumi no zāļu tirgus atvēršanas, nekā Latvijas iedzīvotāju veselība,” uzskata LZPIA valdes priekšsēdētāja Indra Valeine. LZPIA aicina turpmāk SIFFA un LPMA nepārspīlēt importēto zāļu draudus Latvijas sabiedrībai, kā arī atteikties no vispārinājumiem attiecībā uz uzņēmumiem, kuri nodarbojas ar zāļu paralēlo importu.
LZPIA īpaši uzsver, ka tās biedri sadarbojas tikai ar ES licencētām zāļu lieltirgotavām, kuras nes atbildību par pārdodamo zāļu autentiskumu, jo tās tiek iepirktas tieši no zāļu ražotāju pārstāvniecībām ES valstīs.
Vienlaikus, LZPIA norāda, ka ik gadu plašsaziņas līdzekļos parādās ziņas par lielu un starptautiski atzītu zāļu ražotāju sodīšanu par pārkāpumiem farmācijas jomā, taču tas nekalpo par pamatu apgalvojumam, ka visi zāļu ražotāji ir negodīgi un alkatīgi kriminālelementi.
LZPIA min piemēru, ka 2014. gadā Eiropas Komisija (EK) par vairāk nekā 427 miljoniem eiro sodīja vairākus farmācijas gigantus: Izraēlas farmācijas uzņēmumu “Teva”, Indijas uzņēmumus “Niche/Unichem” un “Lupin”, ASV farmācijas firmu “Mylan”, kā arī Francijas farmācijas uzņēmumu “Servier” par slepenu vienošanos atlikt augsta asinsspiediena ārstēšanas medikamenta perindoprila nepatentētās versijas laišanu tirgū. Savukārt, 2013. gadā Francijas konkurences padome sodīja farmācijas firmu “Sanofi Aventis” ar 40,6 miljonu eiro sodu par dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu ģenērisko medikamentu segmentā. Tajā pašā gadā “Sanofi Aventis” birojos un citās vietās Francijā un Spānijā tika veiktas vērienīgas kratīšanas un pret uzņēmumu izvirzītas apsūdzības, ka medikamentu izmēģinājumos izmantotu zirgu gaļa nonākusi pārtikas preču apritē. Policijas rīcībā esošā informācija liecināja, ka “Sanofi” piederējušie zirgi izmantoti, lai iegūtu asinis vakcīnu ražošanai vai arī lai izmēģinātu jaunus medikamentus, bet pēc tam pārdoti kautuvēm, no kurām gaļa tika pārtikas veikalos.
“Visi šie gadījumi apliecina to, ka darot globālo biznesu, jārēķinās arī ar reputācijas riskiem, taču mēs nedrīkstam pieļaut situāciju, kad uz viena gadījuma pamata tiek izdarīti secinājumi, kuri skar visas nozares darbu un kuriem ir tālākejošās sekas,” uzsver Valeine.
LPZIA dibināta 2014. gadā un apvieno lielākos zāļu paralēlā importa uzņēmumus. Sabiedriskās organizācijas galvenie mērķi ir veicināt legālu zāļu paralēlo importēšanu Latvijā, uzlabot konkurenci farmācijas tirgū, kā arī pārstāvēt tās biedru intereses valsts un citās institūcijās, norāda asociācija. Tā iekļauta arī VM izveidotās jaunās Farmācijas jomas konsultatīvās padomes sastāvā.
Elīna Badune