Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Administratīvā apgabaltiesa ir atzinusi pretvēža zāļu “Rigvir” ražotāja “Latima” pieteikumu par Veselības inspekcijas 2016. gada 1. decembra lēmuma atcelšanu par pamatotu, ziņo ražotāja pārstāvji. Tādējādi atzīts, ka “Latima” nav veikusi negodīgu komercpraksi, ievietojot informāciju par zālēm “Rigvir” vietnēs virotherapy.eu un cancervirotherapy.eu. No sprieduma izriet, ka Veselības inspekcija (VI) un pirmās instances tiesa kļūdījusies, vērtējot jautājumu par zāļu reklāmu un tās ietekmi uz patērētāju lēmumu par zāļu iegādi. Vienlaikus apgabaltiesa norādījusi, ka veselības aprūpes speciālistiem noteiktās situācijās drīkst sniegt informāciju par medikamentu “off-label” (ārpus apstiprinātās indikācijas) lietošanas praksi.
“Apgabaltiesa secina, ka lietā nav konstatējams Negodīgas komercprakses aizlieguma likuma 4.panta otrās daļas pārkāpums, jo reklāmas izvietošanas noteikumu pārkāpums nevarēja būtiski mainīt patērētāja saimniecisko rīcību, liekot tam pieņem lēmumu veikt darījumu, kādu tas citādi nebūtu pieņēmis,” teikts spriedumā. Apgabaltiesa pamato, ka lēmumu par zāļu iegādi un lietošanu pieņem ārsts, jo pirmās instances tiesa nav vērtējusi to, kādā veidā recepšu zāļu reklāma var ietekmēt patērētāja iespējas pieņemt lēmumu par zāļu iegādi. Līdz ar to pirmās instances tiesas spriedums ir atzīts par kļūdainu, norāda “Rigvir”pārstāvji.
“Apgabaltiesas vērtējumā speciālistiem sniegtajā informācijā ir pieļaujams atsaukties uz “off-label” praksi, jo speciālisti spēj novērtēt to, kāda nozīme ir tam, ka zāles nav reģistrētas konkrētas slimības ārstēšanai. Speciālistiem šādā situācijā ir zināms, ka nepieciešams iegūt vēl arī papildus informāciju, kas norāda uz to, vai šādai “off-label” praksei ir sekmīgi rezultāti,” skaidrots tiesas spriedumā.
Vienlaikus apgabaltiesa norādījusi, ka Eiropas zāļu aģentūrā ir definēts jēdziens “off-label” prakse, kas tiek definēta kā situācijas, kad medikamenti apzināti tiek lietoti medicīniskā nolūkā veidā, kas neatbilst apstiprinātajai produkta informācijai. “Šāda prakse nav aizliegta un ir pietiekami izplatīta. Eiropas Savienības parlaments ir pieņēmis rezolūciju, aicinot Eiropas zāļu aģentūru sniegt priekšlikumus “off-label” prakses vadlīniju izstrādē. Līdz ar to var secināt, ka Eiropas Savienība arī oficiālā līmenī ir atzinusi “off-label” prakses plašo izplatību,” teikts sprieduma tekstā.
“Rigvir” grupas uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča pauž gandarījumu par apgabaltiesas spriedumu un uzsver, ka uzņēmums pagaidām neizskata iespēju piedzīt zaudējumus no valsts saistībā ar VI prettiesiskā lēmuma radītajām sekām. “Mums jāstrādā tālāk. Apzināmies, ka valsts ir mūsu sabiedrotā gan ikdienas darbos, gan turpmāko mērķu sasniegšanai,” paziņojumā presei norāda Jučkoviča.
“Latima” bija iesniegusi apelācijas sūdzību par Administratīvās rajona tiesas 2017. gada 29. decembra spriedumu, saskaņā ar kuru uzņēmumam bija jāsamaksā piemērotā soda nauda 4290 euro apmērā. VI lēmums atcelts ar tā pieņemšanas dienu 2016. gada 1. decembrī. Tiesa arī spriedusi, ka valstij jāatmaksā “Rigvir” ražotājam “Latima” valsts nodeva.
“…lēmumu par zāļu iegādi un lietošanu pieņem ārsts…” nu jā, protams ka tikai un vienīgi ārsts. Nekad nav dzirdēts par pacientu spiedienu, kas vērsts pret ārstu lai tas izraksta kādas zāles. Un “..speciālistiem sniegtajā informācijā ir pieļaujams atsaukties uz “off-label” praksi..” man jau bija sajūta, ka visa tiesvedība bija ar to, ka informācija sasniedza nespecealistus. Man ir savāda sajūta par šo jauno lēmumu.