Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras zāļu drošuma eksperti, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no vēl nedzimušu bērnu pakļaušanas valproāta negatīvai iedarbībai grūtniecības laikā. Šādiem bērniem, kas grūtniecības laikā tiek eksponēti valproātam, ir iedzimtu defektu un attīstības traucējumu rašanās risks, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Kādi ir galvenie PRAC ieteiktie pasākumi?
- Migrēnas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai:
- Grūtniecības laikā – valproāta lietošana ir kontrindicēta.
- Sievietēm, kam iespējama grūtniecība – valproāts ir kontrindicēts, ja netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
- Epilepsijas ārstēšanai:
- Grūtniecības laikā – valproāta lietošana ir kontrindicēta. Tomēr tiek atzīts, ka dažām sievietēm ar epilepsiju var nebūt iespējams pārtraukt valproāta lietošanu un grūtniecības laikā jāturpina ārstēšana ar valproātu atbilstošā speciālistu uzraudzībā.
- Sievietes ar reproduktīvu potenciālu – valproāts ir kontrindicēts, ja netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Tāpat PRAC iesaka uz visu valproātus saturošu zāļu ārējiem iepakojumiem lietot vizuālu brīdinājumu par riskiem grūtniecības laikā. Papildus teksta logam tas var ietvert arī simbolu/piktogrammu. Detalizētākas informācijas izvietošana uz iepakojuma ir Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nacionālo zāļu aģentūru kompetencē.
Zāļu ārējam iepakojumam tiks pievienota arī pacienta brīdinājuma kartīte, lai farmaceiti varētu tajā iekļauto informāciju iztirzāt ar pacientiem katru reizi, kad tiek izsniegtas šīs zāles.
Zāļu firmām, kas izplata valproātu saturošas zāles, jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņemtu viņiem paredzētus atbilstošos izglītojošos materiālus.
Valproātu saturošās zāles ES ir reģistrētas nacionāli epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs – migrēnas novēršanai. Ir zināms, ka šīs zāles rada būtisku iedzimtu anomāliju un attīstības traucējumu risku bērniem, kuri pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā. Iepriekš veiktajā šo zāļu drošuma vērtēšanā tika ieteikti pasākumi sieviešu informētības uzlabošanai par šiem riskiem, lai mazinātu valproātu lietošanu grūtniecības laikā, un ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja vien citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši efektīvi vai nevar tikt lietoti to blakņu dēļ. Pašreizējā vērtēšana tika uzsākta, jo pastāv bažas, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi.
PRAC izskatīja pieejamos pierādījumus un konsultējās ar daudziem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp sievietēm un viņu bērniem, kuri ir bijuši pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā, ieguva informāciju gan ekspertu, gan arī ieinteresēto pušu sanāksmēs, kurās piedalījās veselības aprūpes speciālisti, pacientu organizācijas, pacienti un viņu ģimenes, kā arī rīkoja publisko noklausīšanos. PRAC norāda, ka sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi saņem pareizu informāciju un nepieciešami papildu pasākumi, lai izvairītos no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā. Tomēr zināms, ka daļai sieviešu, piemēram, ja ir noteiktas epilepsijas formas, valproāti ir vienīgais piemērotais ārstēšanas līdzeklis, kas var arī glābt viņu dzīvību.
Tādēļ PRAC uzskata, ka nepieciešams mainīt veidu, kā šīs zāles tiek lietotas. PRAC iesaka pastiprināt šo zāļu lietošanas ierobežojumus un ieviest jaunus pasākumus, kas nosaka nepieciešamību iesaistītajām sievietēm nodrošināt atbilstošas konsultācijas un informāciju.
Tāpat PRAC iesaka firmām, kas izplata šīs zāles, veikt papildu pētījumus, lai detalizētāk raksturotu valproātu radīto risku būtību un apmēru un uzraudzītu valproātu pašreizējo lietošanu un ilgtermiņa rezultātus, lietojot valproātu grūtniecības laikā.
Pašlaik pacientēm jebkādu jautājumu gadījumā par ārstēšanu jāvēršas pie sava ārsta. Sievietes un meitenes, kam ir parakstīti valproāti, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.
Valproātus saturošas zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē. Tās tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Latvijā reģistrētas zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Absenor, Convulex, Depakine.
Vairāk par pasākumiem, kas veicami valproātu izplatīšanā un lietošanā, lasiet ZVA mājaslapā: https://www.zva.gov.lv//?rel=3594.
