Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras Ārkārtas situāciju darba grupa (ETF) ir uzsākusi datu vērtēšanu par sabizabulīna izmantošanu Covid-19 ārstēšanā.
Vērtēšanā tiks aplūkoti visi pieejamie dati, tostarp dati no pētījuma par hospitalizētiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Covid-19 un augstu akūta respiratora distresa sindroma un nāves risku. Šī pētījuma rezultāti liecina, ka ārstēšana ar sabizabulīnu var samazināt nāves gadījumu skaitu šajā pacientu grupā, salīdzinot ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Lai gan šo zāļu izstrādātājs Veru vēl nav iesniedzis EZA pieteikumu zāļu reģistrācijai vai paātrinātai vērtēšanai, šī vērtēšana (balstoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem) sniegs atbalstu ES dalībvalstīm, kuras var apsvērt šo zāļu lietošanas atļaušanu pirms to iespējamās reģistrācijas.
Šī ir pirmā vērtēšana, kas uzsākta saskaņā ar jaunās ES Regulas (2022/123) 18. pantu, kas paplašina EZA lomu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā. ETF veiks šo vērtēšanu un pārsūtīs ieteikumus Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura sniegs Aģentūras slēdzienu.
EZA sniegs tālāku informāciju par vērtēšanas iznākumu pēc tās pabeigšanas.
Sabizabulīns iedarbojas, bojājot mikrotubuļus, kas veido daļu no šūnu iekšējā skeleta. Šie mikrotubuļi palīdz SARS-CoV-2 (vīrusam, kurš izraisa Covid-19) iekļūt šūnās un izkļūt no tām. Sagaidāms, ka, saistoties ar mikrotubuļu daļām, sabizabulīns traucēs vīrusa dzīves ciklu un ierobežos tā vairošanos un izplatīšanos.
Sagaidāms, ka sabizabulīns nomāks arī dažas iekaisuma reakcijas, kas attīstās pēc inficēšanās ar SARS-CoV-2, tostarp reakcijas, kas var izraisīt akūta respiratora distresa sindroma attīstību un nāvi.
Sabizabulīna vērtēšana tika uzsākta 2022. gada 27. jūlijā saskaņā ar Regulas 2022/123 18. pantu pēc Vācijas lūguma. EZA Ārkārtas situāciju darba grupa (ETF) veiks šo vērtēšanu saskaņā ar 18.3. pantu un pārsūtīs ieteikumus EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura sniegs Aģentūras slēdzienu.
Pēc tam ES dalībvalstis var apsvērt šo slēdzienu, ja tās plāno atļaut šo zāļu izmantošanu pirms to iespējamās reģistrācijas.
Sabizabulīna vērtēšana ir pirmā vērtēšana, kas tiks veikta saskaņā ar Regulas 2022/123 18.3. un 18.4. pantu. Saskaņā ar 18.3. pantu veiktās vērtēšanas sabiedrības veselības ārkārtas situāciju gadījumā aizstās vērtēšanas, kas iepriekš tika veiktas saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu.
www.farmacija-mic.lv
