2025. gada janvāra sanāksmē EZA (Eiropas Zāļu aģentūra) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ieteica apstiprināt astoņas jaunas zāles.

  • Capvaxive (pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (21-valenta)) – vakcīna, kas paredzēta streptokoka pneimonijas (streptococcus pneumoniae) izraisītu invazīvu slimību un pneimonijas profilaksei pieaugušajiem;
  • Datroway (datopotamaba derukstekāns) – medikaments krūts vēža ārstēšanai;
  • Tivdak (tisotumaba vedotīns) – medikaments recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai;
  • Vimkunya (Čikunguņjas vakcīna (rekombinantā, adsorbētā)) – jauna vakcīna jauniešu no 12 gadu vecuma un pieaugušo aizsardzībai pret Čikunguņjas vīrusa izraisītu slimību. Šīs zāles saņēma atbalstu EZA prioritāro zāļu (PRIME) shēmas ietvaros, kas sniedz agrīnu un paplašinātu zinātnisku un reglamentējošu atbalstu daudzsološām zālēm, kurām ir īpašs potenciāls atrisināt iepriekš neatrisinātas pacientu vajadzības.

Trīs bioloģiski līdzīgās zāles:

  • Dyrupeg (pegfilgrastims) – paredzēts, lai saīsinātu neitropēnijas (zems balto asinsķermenīšu veida -neitrofilu līmenis) ilgumu un palīdzētu novērst febrīlu neitropēniju pēc ķīmijterapijas.
  • Pavblu (aflibercepts) un tā dublikāts Skojoy (aflibercepts) – indicēti ar vecumu saistītas neovaskulāras makulas deģenerācijas un ar dažādām slimībām saistītu redzes traucējumu ārstēšanai;

Ģenēriskās zāles Eltrombopag Accord (eltrombopags) saņēma pozitīvu atzinumu pieaugušo un bērnu ar primāro imūno trombocitopēniju un trombocitopēniju, kas saistīta ar hronisku C hepatītu, ārstēšanai.

Pozitīvs atzinums par zālēm, kas paredzētas lietošanai ārpus ES

CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu par Ivermectin/Albendazole (ivermektīna/albendazola) vairāku veidu tārpu parazītu izraisītu infekciju, tostarp limfātiskās filarozes – novārtā atstātas tropu slimības – ārstēšanai. Šīs zāles tika iesniegtas programmas “ES zāles visiem” (EU-Medicines for all) (EU-M4All) ietvaros, kas ļauj EZA sniegt ieguldījumu sabiedrības veselības aizsardzībā un veicināšanā ārpus ES un atbalstīt regulatīvās kapacitātes celšanu pasaules mērogā. EZA pozitīvais zinātniskais atzinums palīdzēs racionalizēt Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pirmskvalifikācijas procedūru un atvieglos ivermektīna/albendazola nacionālo reģistrāciju lietošanai sabiedrības veselības programmās valstīs, kurās mērķa slimības ir endēmiskas.

Ieteikumi par terapeitisko indikāciju paplašināšanu astoņām zālēm

Komiteja ieteica indikāciju paplašināšanu astoņām ES jau reģistrētām zālēm: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto un Yervoy.

Pieteikumu atsaukšana

Divām zālēm tika atsaukti sākotnējās reģistrācijas apliecības pieteikumi: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamaba derukstekāns) bija paredzēts pieaugušo ar neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai; Nugalviq bija paredzēts klasiskās galaktozēmijas – stāvokļa, kad organisms nespēj šķelt cukuru, ko sauc par galaktozi, – ārstēšanai.

Citi precizējumi

Eiropas Komisija ir lūgusi komiteju izskatīt informāciju par Leqembi (lekanemaba) drošumu, kas kļuvusi pieejama pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2024. gada novembrī, un apsvērt, vai nav nepieciešams precizēt atzinumu. CHMP tagad izskatīs Komisijas pieprasījumu un sniegs atbildi pēc februāra plenārsēdes februārī.

Novembrī Leqembi saņēma pozitīvu atzinumu vieglu kognitīvo traucējumu (atmiņas un domāšanas problēmu) vai vieglas Alcheimera slimības izraisītas demences (Alcheimera slimības sākuma stadijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir tikai viena vai nav nevienas ApoE4 – noteiktas formas olbaltumvielas apolipoproteīna E gēna – kopijas.

Plašāka informācija ir pieejama EZA tīmekļa vietnē.

Avots: ZVA