Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi hidroksietilcieti (HES) saturošu zāļu jaunu vērtēšanu, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ārstēšana, izmantojot tikai citus infūzijas šķīdumus, sauktus par “kristaloīdiem”, netiek uzskatīta par pietiekamu. HES saturošas zāles tiek ievadītas vēnā pilienu infūzijas veidā, un tās lieto asins tilpuma palielināšanai, lai novērstu akūtas asiņošanas izraisītu šoku. Pētījumi liecina, ka netiek ievēroti ierobežojumi, kuru mērķis ir nieru bojājumu un letālu gadījumu risku mazināšana.
Vērtēšana sākta saistībā ar divu zāļu lietošanas pētījumu rezultātiem, kas liecina, ka HES saturošas zāles tiek izmantotas ārpus to reģistrētajām indikācijām, tostarp kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi un nieru bojājumu, neņemot vērā 2013. gadā ieviestos ierobežojumus, kuru mērķis bija mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku.
Šie zāļu lietošanas pētījumi veikti kā minēto zāļu 2013. gadā noteikts reģistrācijas nosacījums saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) prasību pārbaudīt, kā tiek ievēroti jaunie ierobežojumi.
PRAC izvērtēs šo pētījumu rezultātus un visus pārējos pieejamos datus, kā arī to ietekmi uz infūzijām paredzēto HES saturošu zāļu guvuma un riska attiecību un sniegs rekomendāciju par nepieciešamību saglabāt, mainīt, apturēt vai anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību visā Eiropas Savienībā (ES).
HES saturošie šķīdumi infūzijām ir indicēti tilpuma aizvietošanai un pieder zāļu klasei, kas zināma kā koloīdi. Divi galvenie zāļu veidi, kas tiek izmantoti tilpuma aizvietošanai, ir kristaloīdi un koloīdi. Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, nātrija hlorīda šķīdums vai Ringera šķīdums, satur mazākas molekulas. Eiropas Savienībā HES saturošās zāles infūzijām ir reģistrētas nacionālās procedūrās un tās dalībvalstīs ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Šī HES saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ziņo ZVA.
www.farmacija-mic.lv